Studio clinico di Divozilimab in pazienti con sclerodermia sistemica (LIBERIUS)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Biocad
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di divozilimab in pazienti con sclerodermia sistemica
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di divozilimab in pazienti con sclerodermia sistemica. Lo studio arruolerà pazienti adulti di entrambi i sessi con diagnosi di sclerodermia sistemica attiva secondo i criteri ACR/EULAR 2013 con un punteggio Rodnan skin modificato (mRSS) da 10 a 20.
Nei pazienti con segni di ILD, la Capacità Vitale Forzata (FVC) dovrebbe essere almeno il 40% del valore dovuto.
I soggetti saranno randomizzati al gruppo divozilimab o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
152
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- Chelyabinsk Regional Clinical hospital
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Contatto:
- Olga Nesmeianova, PhD
- Numero di telefono: +73517493727
- Email: chelokb@mail.ru
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Clinical Rheumatology Hospital №25
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di "sclerodermia sistemica" secondo la classificazione ACR/EULAR 2013.
- Punteggio cutaneo Rodnan modificato (mRSS) da 10 a 20.
- FVC ≥ 40% del valore dovuto.
Criteri di esclusione:
- Sclerodermia indotta.
- Protesi/protesi in silicone.
- Ulcere digitali con segni di infezione o indicazioni per qualsiasi amputazione.
- Biochimica del sangue o anomalie ematologiche allo screening.
- FEV1/FVC <0,7 e FEV1<50% allo screening.
- Storia di minaccia con anticorpi monoclonali anti-CD20.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: Divozilimab
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anticorpo monoclonale anti CD20
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del Rodnan Skin Score (mRSS) modificato rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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Il Rodnan Skin Score (mRSS) modificato descrive lo spessore della pelle in 17 aree anatomiche classificate da 0 a 3, dove 3 indica l'ispessimento più grave.
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settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del Rodnan Skin Score (mRSS) modificato rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 48
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Il Rodnan Skin Score (mRSS) modificato descrive lo spessore della pelle in 17 aree anatomiche classificate da 0 a 3, dove 3 indica l'ispessimento più grave.
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settimana 48
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Variazione della FVC (capacità vitale forzata) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 48
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La capacità vitale forzata è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dopo il respiro più profondo possibile.
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settimana 48
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Variazione del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 48
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Il Change in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) descrive il grado di disabilità autovalutato del paziente.
HAQ-DI comprende 8 categorie di domande classificate da 0 a 3, dove 3 indica il peggior grado di disabilità.
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settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (STIMA)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-132-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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