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全身性強皮症患者におけるジボジリマブの臨床研究 (LIBERIUS)

2023年2月3日 更新者：Biocad

全身性強皮症患者におけるディボジリマブの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究は、全身性強皮症患者におけるジボジリマブの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。この研究には、ACR/EULAR 2013 基準に従って活動性全身性強皮症と診断された男女の成人患者が登録されます。修正ロドナン スキン スコア (mRSS) が 10 ～ 20 の場合。 ILD の徴候がある患者では、Forced Vital Capacity (FVC) は、本来の値の少なくとも 40% でな​​ければなりません。 被験者は、ジボジリマブ群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Olga Nesmeianova, PhD
          • 電話番号：+73517493727
          • メール：chelokb@mail.ru
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Clinical Rheumatology Hospital №25
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACR/EULAR 2013分類による「全身性強皮症」の診断。
  • Rodnan スキン スコア (mRSS) を 10 から 20 に変更しました。
  • FVC ≥ 適正価格の 40 %。

除外基準:

  • 誘発性強皮症。
  • シリコンインプラント/プロテーゼ。
  • 感染の徴候または切断の徴候を伴う手指潰瘍。
  • -スクリーニング時の血液生化学または血液学的異常。
  • スクリーニング時の FEV1/FVC < 0.7 および FEV1 < 50%。
  • 抗CD20モノクローナル抗体による脅威の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：ジボジリマブ
薬：ジボジリマブ
抗CD20モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの修正ロドナン スキン スコア (mRSS) の変化
時間枠：24週目
修正ロドナン スキン スコア (mRSS) は、17 の解剖学的領域の皮膚の厚さを 0 から 3 で評価したもので、3 は最も重度の肥厚を示します。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの修正ロドナン スキン スコア (mRSS) の変化
時間枠：48週目
修正ロドナン スキン スコア (mRSS) は、17 の解剖学的領域の皮膚の厚さを 0 から 3 で評価したもので、3 は最も重度の肥厚を示します。
48週目
ベースラインからの FVC (強制肺活量) の変化
時間枠：48週目
努力肺活量は、可能な限り深く息を吸った後に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
48週目
ベースラインからの健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアの変化
時間枠：48週目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の変化は、患者の自己評価による障害の程度を表します。 HAQ-DI は、0 から 3 までの 8 つのカテゴリの質問で構成され、3 は障害の程度が最悪であることを示します。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月26日

一次修了 (予期された)

2024年8月1日

研究の完了 (予期された)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-132-5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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