Divozilimabin kliininen tutkimus potilailla, joilla on systeeminen skleroderma (LIBERIUS)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biocad
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus divotsilimabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on systeeminen skleroderma
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus divotsilimabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on systeeminen skleroderma. Tutkimukseen otetaan molempia sukupuolia olevia aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu aktiivinen systeeminen skleroderma ACR/EULAR 2013 -kriteerien mukaisesti. muunnetulla Rodnanin ihopistemäärällä (mRSS) 10-20.
Potilailla, joilla on ILD:n merkkejä, FVC:n (Forced Vital Capacity) tulee olla vähintään 40 % vaaditusta arvosta.
Koehenkilöt satunnaistetaan divotsilimabi- tai plaseboryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjä
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Clinical Rheumatology Hospital №25
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Systeemisen skleroderman" diagnoosi ACR/EULAR 2013 -luokituksen mukaisesti.
- Muokattu Rodnan-ihon pistemäärä (mRSS) 10:stä 20:een.
- FVC ≥ 40 % eräarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Indusoitu skleroderma.
- Silikoniset implantit/proteesit.
- Digitaaliset haavaumat, joissa on infektion merkkejä tai merkkejä amputaatiosta.
- Veren biokemia tai hematologiset poikkeavuudet seulonnassa.
- FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1< 50 % seulonnassa.
- Aiempi uhka anti-CD20 monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Divotsilimabi
|
monoklonaalinen anti-CD20 vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatussa Rodnan-ihopisteessä (mRSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 48
|
Modifioitu Rodnan Skin Score (mRSS) kuvaa ihon paksuutta 17 anatomisella alueella, jotka on luokiteltu välillä 0–3, missä 3 tarkoittaa vakavinta paksuuntumista.
|
viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Aikaikkuna: week 48
|
FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function.
FVC will be assessed using a spirometer.
|
week 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-132-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .