Estudio clínico de divozilimab en pacientes con esclerodermia sistémica (LIBERIUS)
8 de junio de 2026 actualizado por: Biocad
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de divozilimab en pacientes con esclerodermia sistémica
El estudio es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de divozilimab en pacientes con esclerodermia sistémica. El estudio incluirá pacientes adultos de ambos sexos diagnosticados con esclerodermia sistémica activa según los criterios ACR/EULAR 2013 con una puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) de 10 a 20.
En pacientes con signos de EPI, la Capacidad Vital Forzada (FVC) debe ser al menos el 40 % del valor debido.
Los sujetos serán aleatorizados al grupo de divozilimab o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Rusia
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rusia
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Rusia
- Clinical Rheumatology Hospital №25
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de "esclerodermia sistémica" según la clasificación ACR/EULAR 2013.
- Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) de 10 a 20.
- FVC ≥ 40 % del valor debido.
Criterio de exclusión:
- Esclerodermia inducida.
- Implantes/prótesis de silicona.
- Úlceras digitales con signos de infección o indicaciones de alguna amputación.
- Bioquímica sanguínea o anomalías hematológicas en el cribado.
- FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 < 50 % en la selección.
- Antecedentes de tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
|
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Experimental: Divozilimab
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anticuerpo monoclonal anti CD20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 48
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La puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) describe el grosor de la piel en 17 áreas anatómicas clasificadas de 0 a 3, donde 3 indica el engrosamiento más severo.
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semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Periodo de tiempo: week 48
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FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function.
FVC will be assessed using a spirometer.
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week 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-132-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .