Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Divozilimab hos patienter med systemisk sklerodermi (LIBERIUS)

3 februari 2023 uppdaterad av: Biocad

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av Divozilimab hos patienter med systemisk sklerodermi

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av effekt och säkerhet av divozilimab hos patienter med systemisk sklerodermi. Studien kommer att omfatta vuxna patienter av båda könen diagnostiserade med aktiv systemisk sklerodermi enligt ACR/EULAR 2013-kriterierna med en modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS) på 10 till 20. Hos patienter som har tecken på ILD bör Forced Vital Capacity (FVC) vara minst 40 % av det beräknade värdet. Försökspersoner kommer att randomiseras till divozilimab- eller placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
        • Kontakt:
          • Olga Nesmeianova, PhD
          • Telefonnummer: +73517493727
          • E-post: chelokb@mail.ru
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Clinical Rheumatology Hospital №25
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av "systemisk sklerodermi" i enlighet med klassificeringen ACR/EULAR 2013.
  • Modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS) från 10 till 20.
  • FVC ≥ 40 % av förfallovärdet.

Exklusions kriterier:

  • Inducerad sklerodermi.
  • Silikonimplantat/proteser.
  • Digitala sår med tecken på infektion eller indikationer på eventuell amputation.
  • Blodbiokemi eller hematologiska avvikelser vid screening.
  • FEV1/FVC < 0,7 och FEV1 < 50 % vid screening.
  • Historik av hot med anti-CD20 monoklonala antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: Divozilimab
Läkemedel: Divozilimab
anti-CD20 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den modifierade Rodnan Skin Score (mRSS) från baslinjen
Tidsram: vecka 24
Den modifierade Rodnan Skin Score (mRSS) beskriver tjockleken på huden i 17 anatomiska områden klassade från 0 till 3, där 3 indikerar den allvarligaste förtjockningen.
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den modifierade Rodnan Skin Score (mRSS) från baslinjen
Tidsram: vecka 48
Den modifierade Rodnan Skin Score (mRSS) beskriver tjockleken på huden i 17 anatomiska områden klassade från 0 till 3, där 3 indikerar den allvarligaste förtjockningen.
vecka 48
Förändring i FVC (forcerad vital kapacitet) från baslinjen
Tidsram: vecka 48
Forcerad vitalkapacitet är den mängd luft som kan andas ut med tvång efter djupast möjliga andetag.
vecka 48
Förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng från baslinjen
Tidsram: vecka 48
Change in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) beskriver patientens självskattade grad av funktionsnedsättning. HAQ-DI består av 8 kategorier av frågor betygsatta från 0 till 3, där 3 anger den värsta graden av funktionsnedsättning.
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-132-5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk sklerodermi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera