Estudo Clínico do Divozilimabe em Pacientes com Esclerodermia Sistêmica (LIBERIUS)
8 de junho de 2026 atualizado por: Biocad
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do divozilimabe em pacientes com esclerodermia sistêmica
O estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do divozilimabe em pacientes com esclerodermia sistêmica. O estudo incluirá pacientes adultos de ambos os sexos diagnosticados com esclerodermia sistêmica ativa de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013 com um escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) de 10 a 20.
Em pacientes com sinais de DPI, a Capacidade Vital Forçada (CVF) deve ser de no mínimo 40% do valor devido.
Os indivíduos serão randomizados para grupo divozilimabe ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Rússia
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rússia
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Rússia
- Clinical Rheumatology Hospital №25
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de "esclerodermia sistêmica" de acordo com a classificação ACR/EULAR 2013.
- Escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) de 10 a 20.
- CVF ≥ 40 % do valor devido.
Critério de exclusão:
- Esclerodermia induzida.
- Implantes/próteses de silicone.
- Úlceras digitais com sinais de infecção ou indicação de qualquer amputação.
- Bioquímica do sangue ou anormalidades hematológicas na triagem.
- VEF1/FVC < 0,7 e VEF1 < 50% na triagem.
- História de ameaça com anticorpos monoclonais anti-CD20.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Divozilimabe
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anticorpo monoclonal anti CD20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Rodnan Skin Score modificado (mRSS) desde o início
Prazo: semana 48
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O Rodnan Skin Score modificado (mRSS) descreve a espessura da pele em 17 áreas anatômicas classificadas de 0 a 3, onde 3 indica o espessamento mais grave.
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semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Prazo: week 48
|
FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function.
FVC will be assessed using a spirometer.
|
week 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCD-132-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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