Badanie kliniczne diwozylimabu u pacjentów z twardziną układową (LIBERIUS)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biocad
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa diwozilimabu u pacjentów z twardziną układową
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym skuteczności i bezpieczeństwa diwozilimabu u pacjentów z twardziną układową. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci obojga płci, u których zdiagnozowano aktywną twardzinę układową zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2013 ze zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana (mRSS) od 10 do 20.
U pacjentów z objawami ILD natężona pojemność życiowa (FVC) powinna wynosić co najmniej 40% wartości należnej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej diwozilimab lub placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Rosja
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rosja
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Rosja
- Clinical Rheumatology Hospital №25
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie „twardziny układowej” zgodnie z klasyfikacją ACR/EULAR 2013.
- Zmodyfikowano wynik skórki Rodnana (mRSS) z 10 na 20.
- FVC ≥ 40 % należnej wartości.
Kryteria wyłączenia:
- Twardzina indukowana.
- Implanty/protezy silikonowe.
- Owrzodzenia palców z objawami infekcji lub wskazaniami do amputacji.
- Biochemia krwi lub nieprawidłowości hematologiczne podczas badań przesiewowych.
- FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 < 50% podczas badań przesiewowych.
- Historia zagrożenia przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Diwozilimab
|
przeciwciało monoklonalne anty-CD20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score (mRSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Zmodyfikowany wskaźnik Rodnan Skin Score (mRSS) opisuje grubość skóry w 17 obszarach anatomicznych ocenianych w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najpoważniejsze zgrubienie.
|
tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Ramy czasowe: week 48
|
FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function.
FVC will be assessed using a spirometer.
|
week 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-132-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .