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Klinische Studie zu Divozilimab bei Patienten mit systemischer Sklerodermie (LIBERIUS)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Biocad

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Divozilimab bei Patienten mit systemischer Sklerodermie

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Divozilimab bei Patienten mit systemischer Sklerodermie. In die Studie werden erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts aufgenommen, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2013 eine aktive systemische Sklerodermie diagnostiziert wurde mit einem modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) von 10 bis 20. Bei Patienten mit Anzeichen einer ILD sollte die forcierte Vitalkapazität (FVC) mindestens 40 % des fälligen Wertes betragen. Die Probanden werden in die Divozilimab- oder Placebogruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Rheumatology Hospital №25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose „systemische Sklerodermie“ nach der Klassifikation ACR/EULAR 2013.
  • Modifizierter Rodnan Skin Score (mRSS) von 10 auf 20.
  • FVC ≥ 40 % des fälligen Wertes.

Ausschlusskriterien:

  • Induzierte Sklerodermie.
  • Silikonimplantate/-prothesen.
  • Digitale Ulzera mit Anzeichen einer Infektion oder Indikationen für eine Amputation.
  • Blutbiochemie oder hämatologische Anomalien beim Screening.
  • FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 50 % beim Screening.
  • Geschichte der Bedrohung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Divozilimab
Arzneimittel: Divozilimab
monoklonaler Anti-CD20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
Der modifizierte Rodnan Skin Score (mRSS) beschreibt die Dicke der Haut in 17 anatomischen Bereichen, bewertet von 0 bis 3, wobei 3 die stärkste Verdickung anzeigt.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Zeitfenster: week 48
FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function. FVC will be assessed using a spirometer.
week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-132-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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