Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Divozilimab hos pasienter med systemisk sklerodermi (LIBERIUS)

8. juni 2026 oppdatert av: Biocad

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Divozilimab hos pasienter med systemisk sklerodermi

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effekt og sikkerhet av divozilimab hos pasienter med systemisk sklerodermi. Studien vil inkludere voksne pasienter av begge kjønn diagnostisert med aktiv systemisk sklerodermi i henhold til ACR/EULAR 2013-kriteriene med en modifisert Rodnan hudscore (mRSS) på 10 til 20. Hos pasienter som har tegn på ILD, bør Forced Vital Capacity (FVC) være minst 40 % av forfalt verdi. Forsøkspersoner vil bli randomisert til divozilimab- eller placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical Rheumatology Hospital №25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av "systemisk sklerodermi" i henhold til ACR/EULAR 2013-klassifiseringen.
  • Modifisert Rodnan hudscore (mRSS) fra 10 til 20.
  • FVC ≥ 40 % av forfallsverdien.

Ekskluderingskriterier:

  • Indusert sklerodermi.
  • Silikonimplantater/proteser.
  • Digitale sår med tegn på infeksjon eller indikasjoner for eventuell amputasjon.
  • Blodbiokjemi eller hematologiske abnormiteter ved screening.
  • FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 50 % ved screening.
  • Anamnese med trussel med anti-CD20 monoklonale antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Divozilimab
Legemiddel: Divozilimab
anti CD20 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS) fra baseline
Tidsramme: uke 48
Den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS) beskriver tykkelsen på huden i 17 anatomiske områder rangert fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den mest alvorlige fortykkelsen.
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from baseline
Tidsramme: week 48
FVC (Forced Vital Capacity) desribes pulmonary function. FVC will be assessed using a spirometer.
week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-132-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere