Divozilimab在系统性硬皮病患者中的临床研究 (LIBERIUS)
2023年2月3日 更新者：Biocad
Divozilimab 在系统性硬皮病患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在研究 divozilimab 在系统性硬皮病患者中的疗效和安全性。该研究将招募根据 ACR/EULAR 2013 标准诊断为活动性系统性硬皮病的男女成年患者改良的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 为 10 至 20。
对于有 ILD 体征的患者，用力肺活量 (FVC) 应至少为应有值的 40%。
受试者将被随机分配到 divozilimab 或安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
接触：
- Olga Nesmeianova, PhD
- 电话号码：+73517493727
- 邮箱：chelokb@mail.ru
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Clinical Rheumatology Hospital №25
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 2013 分类诊断“系统性硬皮病”。
- 改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 从 10 到 20。
- FVC ≥ 应有值的 40%。
排除标准：
- 诱发硬皮病。
- 硅胶植入物/假体。
- 有感染迹象或任何截肢指征的指端溃疡。
- 筛选时血液生化或血液学异常。
- 筛选时 FEV1/FVC < 0.7 且 FEV1 < 50 %。
- 抗CD20单克隆抗体威胁史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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改良的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 描述了 17 个解剖区域的皮肤厚度，评分范围为 0 到 3，其中 3 表示最严重的增厚。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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改良的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 描述了 17 个解剖区域的皮肤厚度，评分范围为 0 到 3，其中 3 表示最严重的增厚。
|
第 48 周
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FVC（用力肺活量）相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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用力肺活量是在尽可能深的呼吸后可以用力呼出的空气量。
|
第 48 周
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|
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）的变化描述了患者自我评估的残疾程度。
HAQ-DI 包括 8 类问题，评分从 0 到 3，其中 3 表示最严重的残疾程度。
|
第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月26日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (估计)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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