전신성 피부경화증 환자에서 Divozilimab의 임상 연구 (LIBERIUS)
2023년 2월 3일 업데이트: Biocad
전신성 피부경화증 환자에서 Divozilimab의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 전신성 피부경화증 환자에서 디보다질리맙의 효능과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 이 연구는 ACR/EULAR 2013 기준에 따라 활동성 전신성 피부경화증 진단을 받은 남녀 성인 환자를 등록할 예정입니다. mRSS(Modified Rodnan Skin Score)는 10~20입니다.
ILD 징후가 있는 환자의 경우 FVC(강제 폐활량)가 적절한 값의 40% 이상이어야 합니다.
피험자는 divozilimab 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- 모병
- Chelyabinsk Regional Clinical hospital
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연락하다:
- Olga Nesmeianova, PhD
- 전화번호: +73517493727
- 이메일: chelokb@mail.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Clinical Rheumatology Hospital №25
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2013 분류에 따른 "전신성 경피증" 진단.
- 10에서 20으로 수정된 로드난 피부 점수(mRSS).
- FVC ≥ 예정 가치의 40%.
제외 기준:
- 유도된 경피증.
- 실리콘 임플란트/보철물.
- 감염의 징후가 있거나 절단 징후가 있는 디지털 궤양.
- 스크리닝 시 혈액 생화학 또는 혈액학적 이상.
- 스크리닝 시 FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 < 50%.
- 항-CD20 단클론 항체에 의한 위협 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 디보자질리맙
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항 CD20 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 24주차
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS)는 0에서 3까지 등급이 매겨진 17개의 해부학적 영역의 피부 두께를 설명하며, 여기서 3은 가장 심한 비후를 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 48주차
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS)는 0에서 3까지 등급이 매겨진 17개의 해부학적 영역의 피부 두께를 설명하며, 여기서 3은 가장 심한 비후를 나타냅니다.
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48주차
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기준선에서 FVC(강제 폐활량)의 변화
기간: 48주차
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강제 폐활량은 가능한 가장 깊은 호흡 후에 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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48주차
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기준선에서 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 변화
기간: 48주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 변화는 환자의 자가 평가 장애 정도를 설명합니다.
HAQ-DI는 0에서 3까지 등급이 매겨진 8가지 범주의 질문으로 구성되며, 여기서 3은 최악의 장애 정도를 나타냅니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-132-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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