Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Divozilimab hos patienter med systemisk sklerodermi (LIBERIUS)

3. februar 2023 opdateret af: Biocad

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af Divozilimabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med systemisk sklerodermi

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af divozilimabs effekt og sikkerhed hos patienter med systemisk sklerodermi. Studiet vil inkludere voksne patienter af begge køn diagnosticeret med aktiv systemisk sklerodermi i henhold til ACR/EULAR 2013-kriterierne med en modificeret Rodnan hudscore (mRSS) på 10 til 20. Hos patienter med tegn på ILD bør Forced Vital Capacity (FVC) være mindst 40 % af den forfaldne værdi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til divozilimab- eller placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Olga Nesmeianova, PhD
          • Telefonnummer: +73517493727
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Clinical Rheumatology Hospital №25
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af "systemisk sklerodermi" i overensstemmelse med ACR/EULAR 2013 klassifikationen.
  • Modificeret Rodnan hudscore (mRSS) fra 10 til 20.
  • FVC ≥ 40 % af den forfaldne værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Induceret sklerodermi.
  • Silikone implantater/proteser.
  • Digitale sår med tegn på infektion eller indikationer for eventuel amputation.
  • Blodbiokemi eller hæmatologiske abnormiteter ved screening.
  • FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 50 % ved screening.
  • Anamnese med trussel med anti-CD20 monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Divozilimab
Medicin: Divozilimab
anti-CD20 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) fra baseline
Tidsramme: uge 24
Den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) beskriver tykkelsen af ​​huden i 17 anatomiske områder vurderet fra 0 til 3, hvor 3 angiver den mest alvorlige fortykkelse.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) fra baseline
Tidsramme: uge 48
Den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) beskriver tykkelsen af ​​huden i 17 anatomiske områder vurderet fra 0 til 3, hvor 3 angiver den mest alvorlige fortykkelse.
uge 48
Ændring i FVC (forceret vital kapacitet) fra baseline
Tidsramme: uge 48
Tvungen vitalkapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt efter den dybeste mulige vejrtrækning.
uge 48
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score fra baseline
Tidsramme: uge 48
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) beskriver patientens selvvurderede grad af invaliditet. HAQ-DI omfatter 8 kategorier af spørgsmål vurderet fra 0 til 3, hvor 3 angiver den værste grad af invaliditet.
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-132-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerodermi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner