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Eine vergleichende Studie zu drei verschiedenen Dosen von intrathekalem hyperbarem Prilocain mit Fentanyl für eine optimale Dosis zur Verwendung bei älteren Patienten, die sich am Tag einer Unterbauch- und urologischen Operation unterziehen.

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University
Es sollten die Wirkungen der Anwendung verschiedener Dosen von intrathekalem hyperbarem Prilocain 2 % in Kombination mit Fentanyl 25 µg bei Patienten verglichen werden, bei denen eine ambulante Unterbauch- und urologische Operation in der geriatrischen Patientenpopulation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain 2 % in einer reduzierten Dosis (30 mg) in Kombination mit Fentanyl (25 µg) bei ambulanten Unterbauch- und urologischen Operationen in der geriatrischen Population.
  • Vergleich zwischen drei verschiedenen Dosierungen von Prilocain 2 % bei älteren Patienten, die sich ambulanten Unterbauch- und urologischen Operationen unterziehen.
  • Abschätzung der Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation und des Krankenhausaufenthalts mit unterschiedlichen Dosen von Prilocain 2 % bei älteren Patienten, die sich ambulanten Unterbauch- und urologischen Operationen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (65 - 80)
  • ASA I-III
  • Beide Geschlechter.
  • Höhe (1,60-1,90) m.
  • BMI (18,5-40) kg m-2
  • Geplant für elektive ambulante oder urologische Eingriffe im Tagesfall mit einer Dauer von < 90 Minuten unter Spinalanästhesie.
  • Art der Operation: Leisten-, Femur- und Narbenherniorrhaphien, bilaterale Varikozelektomien, Hydrocelektomie, Lymphknotenbiopsien und Massenexzisionsbiopsien, TURP-Operation, Zystoskopie, Ureteroskopie, Blasensteinextraktion, DJ-Einlage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen.
  • Operationen, die eine sensorische Blockade über T10 erfordern.
  • Bekannte oder vermutete Koagulopathie (international normalized ratio > 1,4), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000).
  • Bekannte periphere Neuropathie, neurologische Defizite oder Skelettdeformitäten.
  • Bekannte Allergie gegen Prilocain.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Die Weigerung der Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten erfüllen die Einschlusskriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ● Gruppe P1 (N 15)
Patienten dieser Gruppe erhalten intrathekal 30 mg (1,5 ml) Prilocain 2 % (Takipril, Prilocainhydrochlorid 20 mg/ml, Hyperbar, Sintetica) + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
Arzneimittel: Pilocain 2 % (1,5 ml) und 25 ug Fentany

Die Patienten werden den Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip gemäß der Zufallszahlenliste zugeteilt. Die Lerngruppen werden wie folgt sein:

  • Gruppe P1 (N 15): Patienten dieser Gruppe erhalten intrathekal 30 mg (1,5 ml) Prilocain 2 % (Takipril, Prilocainhydrochlorid 20 mg/ml, Hyperbar, Sintetica) + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): Der dieser Gruppe zugeordnete Patient erhält intrathekal 40 mg (2 ml) Prilocain 2 % + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Der dieser Gruppe zugeordnete Patient erhält intrathekal 50 mg (2,5 ml) Prilocain 2 % + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
Andere Namen:
  • Pilocain 2 % (2 ml) und 25 ug Fentany
  • Pilocain 2 % (2,5 ml) und 25 ug Fentany
Aktiver Komparator: ● Gruppe P2 (N 15)
Der dieser Gruppe zugeordnete Patient erhält intrathekal 40 mg (2 ml) Prilocain 2 % + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
Arzneimittel: Pilocain 2 % (1,5 ml) und 25 ug Fentany

Die Patienten werden den Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip gemäß der Zufallszahlenliste zugeteilt. Die Lerngruppen werden wie folgt sein:

  • Gruppe P1 (N 15): Patienten dieser Gruppe erhalten intrathekal 30 mg (1,5 ml) Prilocain 2 % (Takipril, Prilocainhydrochlorid 20 mg/ml, Hyperbar, Sintetica) + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): Der dieser Gruppe zugeordnete Patient erhält intrathekal 40 mg (2 ml) Prilocain 2 % + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Der dieser Gruppe zugeordnete Patient erhält intrathekal 50 mg (2,5 ml) Prilocain 2 % + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
Andere Namen:
  • Pilocain 2 % (2 ml) und 25 ug Fentany
  • Pilocain 2 % (2,5 ml) und 25 ug Fentany
Aktiver Komparator: ● Gruppe P3 (N 15)
Patienten dieser Gruppe erhalten intrathekal 50 mg (2,5 ml) Prilocain 2 % + 25 ug Fentanyl (0,5 ml)
Arzneimittel: Pilocain 2 % (1,5 ml) und 25 ug Fentany

Die Patienten werden den Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip gemäß der Zufallszahlenliste zugeteilt. Die Lerngruppen werden wie folgt sein:

  • Gruppe P1 (N 15): Patienten dieser Gruppe erhalten intrathekal 30 mg (1,5 ml) Prilocain 2 % (Takipril, Prilocainhydrochlorid 20 mg/ml, Hyperbar, Sintetica) + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): Der dieser Gruppe zugeordnete Patient erhält intrathekal 40 mg (2 ml) Prilocain 2 % + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Der dieser Gruppe zugeordnete Patient erhält intrathekal 50 mg (2,5 ml) Prilocain 2 % + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
Andere Namen:
  • Pilocain 2 % (2 ml) und 25 ug Fentany
  • Pilocain 2 % (2,5 ml) und 25 ug Fentany

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks in Stunden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer der motorischen Blockade in Minuten, definiert als die Dauer zwischen der intrathekalen Arzneimittelinjektion und der Zeit bis zur nicht unterstützten Gehfähigkeit oder Bromage-Score = 0 (keine motorische Blockade).
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade in Minuten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Beginn der sensorischen Blockade, definiert als die Dauer zwischen der intrathekalen Arzneimittelinjektion und dem vollständigen Fehlen von Hautgefühl bis zum Nadelstichtest auf T10-Dermatomebene in Minuten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Beginn der Motorblockade in Minuten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Beginn der motorischen Blockade, definiert als die Dauer zwischen der intrathekalen Arzneimittelinjektion und dem Erreichen eines Bromage-Scores ≥ 2 in Minuten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Höchster dermatomaler Grad der sensorischen Blockade.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Höchster dermatomaler Grad der sensorischen Blockade.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Zeit zum Erreichen der höchsten sensorischen Blockade in Minuten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Zeit zum Erreichen der höchsten sensorischen Blockade in Minuten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Motorblock zum Zeitpunkt des Erreichens der höchsten sensorischen Blockade.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Motorblock zum Zeitpunkt des Erreichens der höchsten sensorischen Blockade.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Vollständige Rückbildung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Vollständige Regression der sensorischen Blockade, definiert als die Dauer zwischen der intrathekalen Arzneimittelinjektion und der Regression zum S2-Dermatom in Minuten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Dauer des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation in Minuten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Apnoe, Übelkeit, Schüttelfrost, Juckreiz, Blockadeversagen und Schmerzen während der Operation. Wird ein Blocklevel von T10 oder eine zusätzliche Analgesieanforderung nicht erreicht, wird dies als Blockierungsversagen betrachtet. Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von < 90 mmHg oder eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert vor der Operation und Bradykardie ist definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge/min.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Norhan Abdel Aleem Ali
Hagar Hassanein Refaee
Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-248-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bis Studienende

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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