Un estudio comparativo de tres dosis diferentes de prilocaína hiperbárica intratecal con fentanilo para la dosis óptima que se utilizará en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugías urológicas y abdominales inferiores de caso ambulatorio.
13 de octubre de 2024 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Comparar los efectos del uso de diferentes dosis de prilocaína hiperbárica intratecal al 2% combinada con fentanilo 25 µg en pacientes programados para una cirugía urológica y abdominal inferior ambulatoria en la población de pacientes geriátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la seguridad y eficacia de la raquianestesia con Prilocaína hiperbárica al 2% en dosis reducida (30 mg) en combinación con Fentanilo (25 µg) en cirugías urológicas y abdominales bajas ambulatorias en población geriátrica.
- Comparar entre tres dosis diferentes de prilocaína al 2% en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugías urológicas y abdominales bajas ambulatorias.
- Estimar la duración de la estancia en la URPA y la estancia hospitalaria con diferentes dosis de prilocaína al 2% en pacientes ancianos sometidos a cirugía urológica y abdominal baja ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (65 - 80)
- ASA I - III
- Ambos géneros.
- Altura (1,60-1,90) m.
- IMC (18,5-40) kg m-2
- Programado para procedimientos urológicos o abdominales inferiores electivos en el día < 90 minutos de duración bajo anestesia espinal.
- Tipo de cirugía: Herniorrafias inguinales, femorales e incisionales, varicocelectomías bilaterales, hidrocelectomía, biopsias de ganglios linfáticos y biopsias de escisión masiva, cirugía RTUP, cistoscopias, ureteroscopia, extracción de cálculos vesicales, inserción de DJ.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran anestesia general.
- Operaciones que requieren bloqueo sensorial por encima de T10.
- Coagulopatía conocida o sospechada (índice internacional normalizado > 1,4), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000).
- Neuropatía periférica conocida, déficits neurológicos o deformidades esqueléticas.
- Alergia conocida a la prilocaína.
- Infección en el sitio de la inyección.
- Negativa de los pacientes a firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes 'no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ● Grupo P1 (N 15)
Los pacientes asignados a este grupo recibirán 30 mg (1,5 ml) intratecal de prilocaína al 2% (Takipril, clorhidrato de prilocaína 20 mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio de acuerdo con la lista de números aleatorios. Los grupos de estudio serán los siguientes:
Otros nombres:
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Comparador activo: ● Grupo P2 (N 15)
El paciente asignado a este grupo recibirá por vía intratecal 40 mg (2 ml) de prilocaína al 2% + 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio de acuerdo con la lista de números aleatorios. Los grupos de estudio serán los siguientes:
Otros nombres:
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Comparador activo: ● Grupo P3 (N 15)
el paciente asignado a este grupo recibirá por vía intratecal 50 mg (2,5 ml) de prilocaína al 2% + 25 ug de fentanilo (0,5 ml)
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio de acuerdo con la lista de números aleatorios. Los grupos de estudio serán los siguientes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor en horas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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La medida de resultado primaria será la duración del bloqueo motor en minutos, definida como la duración entre la inyección intratecal del fármaco y el tiempo hasta la deambulación sin ayuda o puntuación de Bromage = 0 (sin bloqueo motor).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del bloqueo sensorial en minutos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Inicio del bloqueo sensorial, definido como la duración en minutos entre la inyección intratecal del fármaco y la ausencia completa de sensibilidad en la piel hasta la prueba del pinchazo al nivel del dermatoma T10.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Inicio del bloqueo motor en minutos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Inicio del bloqueo motor, definido como la duración entre la inyección intratecal del fármaco y alcanzar una puntuación de Bromage ≥ 2 en minutos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Máximo nivel dermatomal de bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Máximo nivel dermatomal de bloqueo sensorial.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Tiempo para alcanzar el bloqueo sensorial más alto en minutos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Tiempo para alcanzar el bloqueo sensorial más alto en minutos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Bloqueo motor en el momento de alcanzar el bloqueo sensorial más alto.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Bloqueo motor en el momento de alcanzar el bloqueo sensorial más alto.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Regresión completa del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Regresión completa del bloqueo sensorial, definida como la duración en minutos entre la inyección intratecal del fármaco y la regresión al dermatoma S2.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en minutos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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La incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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La incidencia de efectos adversos como hipotensión, bradicardia, apnea, náuseas, escalofríos, prurito, falla del bloqueo y dolor durante la operación.
La falla en alcanzar un nivel de bloqueo de T10 o la solicitud de analgesia adicional se considerará como falla en el bloqueo.
La hipotensión se definirá como una presión arterial sistólica de < 90 mmHg o una disminución de la presión arterial media de más del 20 % del valor preoperatorio basal y la bradicardia se definirá como una frecuencia cardíaca < 50 latidos/min.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD-248-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Hasta el final del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .