Une étude comparative sur trois doses différentes de prilocaïne hyperbare intrathécale avec du fentanyl pour une dose optimale à utiliser chez les patients âgés subissant des chirurgies abdominales basses et urologiques de jour.
19 février 2023 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University
Comparer les effets de l'utilisation de différentes doses de prilocaïne hyperbare intrathécale à 2 % associée à du fentanyl à 25 µg chez des patients devant subir une chirurgie abdominale basse et urologique en ambulatoire dans la population de patients gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rachianesthésie avec de la prilocaïne hyperbare à 2 % à dose réduite (30 mg) en association avec du fentanyl (25 µg) dans les chirurgies abdominales basses et urologiques en ambulatoire dans la population gériatrique.
- Comparer trois doses différentes de prilocaïne à 2 % chez des patients âgés subissant des chirurgies abdominales basses et urologiques en ambulatoire.
- Estimer la durée du séjour en salle de réveil et du séjour à l'hôpital avec différentes doses de prilocaïne à 2 % chez les patients âgés subissant des chirurgies abdominales basses et urologiques en ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge (65 - 80)
- ASA I-III
- Les deux sexes.
- Hauteur (1,60-1,90) m.
- IMC (18,5-40) kg m-2
- Prévu pour les procédures électives de jour de l'abdomen inférieur ou urologiques d'une durée < 90 minutes sous rachianesthésie.
- Type de chirurgie : Herniorraphies inguinales, fémorales et incisionnelles, varicocélectomies bilatérales, hydrocélectomie, biopsies ganglionnaires et biopsies d'excision de masse, chirurgie TURP, Cystoscopies, urétéroscopie, extraction de calculs vésicaux, insertion DJ.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une anesthésie générale.
- Opérations nécessitant un bloc sensoriel supérieur à T10.
- Coagulopathie connue ou suspectée (rapport international normalisé > 1,4), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000).
- Neuropathie périphérique connue, déficits neurologiques ou malformations squelettiques.
- Allergie connue à la prilocaïne.
- Infection au site d'injection.
- Refus des patients de signer un consentement éclairé.
- Les patients ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ● Groupe P1 (N 15)
Les patients affectés à ce groupe recevront par voie intrathécale 30 mg (1,5 ml) de prilocaïne 2 % (Takipril, chlorhydrate de prilocaïne 20 mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanyl (0,5 ml).
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Les patients seront répartis au hasard dans les groupes d'étude selon la liste des numéros aléatoires. Les groupes d'étude seront les suivants :
Autres noms:
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Comparateur actif: ● Groupe P2 (N 15)
Le patient affecté à ce groupe recevra par voie intrathécale 40 mg (2 ml) de prilocaïne à 2 % + 25 ug de fentanyl (0,5 ml).
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Les patients seront répartis au hasard dans les groupes d'étude selon la liste des numéros aléatoires. Les groupes d'étude seront les suivants :
Autres noms:
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Comparateur actif: ● Groupe P3 (N 15)
le patient affecté à ce groupe recevra par voie intrathécale 50 mg (2,5 ml) de prilocaïne à 2 % + 25 ug de fentanyl (0,5 ml)
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Les patients seront répartis au hasard dans les groupes d'étude selon la liste des numéros aléatoires. Les groupes d'étude seront les suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du blocage moteur en heures
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Le critère de jugement principal sera la durée du bloc moteur en minutes, définie comme la durée entre l'injection intrathécale de médicament et le temps jusqu'à la marche sans assistance ou le score de Bromage = 0 (pas de bloc moteur).
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début du bloc sensoriel en quelques minutes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Début du bloc sensoriel, défini comme la durée entre l'injection intrathécale de médicament et l'absence totale de sensation cutanée au test de la piqûre d'épingle au niveau du dermatome T10 en minutes.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Apparition du bloc moteur en quelques minutes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Début du bloc moteur, défini comme la durée entre l'injection intrathécale de médicament et l'atteinte d'un score de Bromage ≥ 2 en minutes.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Niveau dermatologique le plus élevé de blocage sensoriel.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Niveau dermatologique le plus élevé de blocage sensoriel.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Temps nécessaire pour atteindre le bloc sensoriel le plus élevé en quelques minutes.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Temps nécessaire pour atteindre le bloc sensoriel le plus élevé en quelques minutes.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Bloc moteur au moment d'atteindre le bloc sensoriel le plus élevé.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Bloc moteur au moment d'atteindre le bloc sensoriel le plus élevé.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Régression complète du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Régression complète du bloc sensoriel, définie comme la durée entre l'injection intrathécale de médicament et la régression vers le dermatome S2 en minutes.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Durée du séjour en USPA
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques en minutes.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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L'incidence des effets indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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L'incidence des effets indésirables tels que l'hypotension, la bradycardie, l'apnée, les nausées, les frissons, le prurit, l'échec du bloc et la douleur pendant l'opération.
Le non-respect d'un niveau de bloc de T10 ou d'une demande d'analgésie supplémentaire sera considéré comme un échec de bloc.
L'hypotension sera définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % par rapport à la valeur préopératoire de base et la bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements/min.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-248-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Jusqu'à la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .