Estudo Comparativo de Três Doses Diferentes de Prilocaína Hiperbárica Intratecal com Fentanil para Dose Ótima a Ser Usada em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgias Urológicas e Abdominais Inferiores.
13 de outubro de 2024 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Comparar os efeitos do uso de diferentes doses de prilocaína hiperbárica intratecal 2% combinada com fentanil 25 µg em pacientes agendados para cirurgia abdominal baixa e urológica em regime ambulatorial na população de pacientes geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a segurança e eficácia da raquianestesia com Prilocaína hiperbárica 2% em dose reduzida (30mg) em combinação com Fentanil (25µg) em cirurgias abdominais baixas e urológicas em regime ambulatorial na população geriátrica.
- Comparar três doses diferentes de prilocaína 2% em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal baixa e urológica em regime de ambulatório.
- Estimar o tempo de internação na SRPA e no hospital com diferentes doses de prilocaína 2% em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal baixa e urológica em regime ambulatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (65 - 80)
- ASA I-III
- Ambos os sexos.
- Altura (1,60-1,90) m.
- IMC (18,5-40) kg m-2
- Programado para procedimentos eletivos abdominais inferiores ou urológicos com menos de 90 minutos de duração sob raquianestesia.
- Tipo de cirurgia: Herniorrafias inguinais, femorais e incisionais, varicocelectomias bilaterais, hidrocelectomia, biópsias de linfonodos e biópsias de excisão em massa, cirurgia de RTU, Cistoscopias, ureteroscopia, extração de pedra na bexiga, inserção de DJ.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de anestesia geral.
- Operações que requerem bloqueio sensorial acima de T10.
- Coagulopatia conhecida ou suspeita (razão normalizada internacional > 1,4), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000).
- Neuropatia periférica conhecida, déficits neurológicos ou deformidades esqueléticas.
- Alergia conhecida à prilocaína.
- Infecção no local da injeção.
- Recusa dos pacientes em assinar o consentimento informado.
- Os pacientes não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ● Grupo P1 (N 15)
Os pacientes alocados neste grupo receberão 30 mg (1,5 ml) intratecal de prilocaína 2% (Takipril, cloridrato de prilocaína 20 mg/mL, hiperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanil (0,5 ml).
|
Os pacientes serão alocados aleatoriamente nos grupos de estudo de acordo com a lista de números aleatórios. Os grupos de estudo serão os seguintes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ● Grupo P2 (N 15)
O paciente alocado neste grupo receberá 40 mg (2 ml) de prilocaína 2% intratecal + 25 ug de fentanil (0,5 ml).
|
Os pacientes serão alocados aleatoriamente nos grupos de estudo de acordo com a lista de números aleatórios. Os grupos de estudo serão os seguintes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ● Grupo P3 (N 15)
paciente alocado neste grupo receberá 50 mg (2,5 ml) de prilocaína 2% intratecal + 25 ug de fentanil (0,5 ml)
|
Os pacientes serão alocados aleatoriamente nos grupos de estudo de acordo com a lista de números aleatórios. Os grupos de estudo serão os seguintes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio do motor em horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
A medida de desfecho primário será a duração do bloqueio motor em minutos, definida como a duração entre a injeção intratecal da droga e o tempo até a deambulação sem auxílio ou pontuação de Bromage = 0 (sem bloqueio motor).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início do bloqueio sensorial em minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Início do bloqueio sensorial, definido como a duração entre a injeção intratecal da droga e a ausência completa de sensibilidade cutânea ao teste de picada de agulha no nível do dermátomo T10 em minutos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
|
Início do bloqueio motor em minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Início do bloqueio motor, definido como a duração entre a injeção intratecal da droga e o alcance de um escore de Bromage ≥ 2 em minutos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
|
Nível dermatomal mais alto de bloqueio sensorial.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Nível dermatomal mais alto de bloqueio sensorial.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
|
Tempo para atingir o bloqueio sensorial mais alto em minutos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Tempo para atingir o bloqueio sensorial mais alto em minutos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
|
Bloqueio motor no momento de atingir o bloqueio sensorial mais alto.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Bloqueio motor no momento de atingir o bloqueio sensorial mais alto.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
|
Regressão total do bloqueio sensorial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Regressão completa do bloqueio sensorial, definida como a duração entre a injeção intratecal da droga e a regressão ao dermátomo S2 em minutos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
|
Duração da permanência na SRPA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica em minutos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
|
A incidência de efeitos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
A incidência de efeitos adversos como hipotensão, bradicardia, apnéia, náusea, calafrios, prurido, falha do bloqueio e dor durante a operação.
A não obtenção de um nível de bloqueio de T10 ou a solicitação de analgesia adicional será considerada como falha do bloqueio.
A hipotensão será definida como uma pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou uma diminuição na pressão arterial média de mais de 20% do valor basal pré-operatório e a bradicardia será definida como frequência cardíaca < 50 batimentos/min.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD-248-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Até o fim do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .