Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze trzech różnych dawek podoponowej prylokainy hiperbarycznej z fentanylem w celu uzyskania optymalnej dawki do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jednodniowym zabiegom chirurgicznym w dolnej części brzucha i urologicznym.

13 października 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University
Porównanie efektów zastosowania różnych dawek dooponowej prylokainy hiperbarycznej 2% w skojarzeniu z fentanylem 25 µg u pacjentów zakwalifikowanych do jednodniowej operacji dolnego odcinka jamy brzusznej i operacji urologicznej w populacji pacjentów geriatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia podpajęczynówkowego 2% prylokainą hiperbaryczną w zmniejszonej dawce (30mg) w połączeniu z fentanylem (25µg) w jednodniowych operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej i operacjach urologicznych w populacji geriatrycznej.
  • Porównanie trzech różnych dawek prylokainy 2% u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jednodniowym zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej i zabiegom urologicznym.
  • Ocena czasu pobytu na oddziale PACU i pobytu w szpitalu z różnymi dawkami prylokainy 2% u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jednodniowym zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej i zabiegom urologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (65 - 80)
  • ASA I - III
  • Obie płcie.
  • Wzrost (1,60-1,90) m.
  • BMI (18,5-40) kgm-2
  • Przeznaczony do planowych zabiegów jednodniowych w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej lub zabiegów urologicznych trwających < 90 minut w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Rodzaj operacji: przepukliny pachwinowe, udowe i pooperacyjne, obustronne wycięcie żylaków, hydrocelektomia, biopsje węzłów chłonnych i biopsje masowe, operacja TURP, cystoskopie, ureteroskopia, usuwanie kamienia z pęcherza moczowego, wprowadzenie DJ.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego.
  • Operacje wymagające blokady sensorycznej powyżej T10.
  • Znana lub podejrzewana koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000).
  • Znana neuropatia obwodowa, deficyty neurologiczne lub deformacje szkieletu.
  • Znana alergia na prylokainę.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Odmowa pacjentów do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ● Grupa P1 (N 15)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dooponowo 30 mg (1,5 ml) prylokainy 2% (Takipril, chlorowodorek prylokainy 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Lek: Pilokaina 2% (1,5 ml) i 25 ug fentany

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych zgodnie z listą liczb losowych. Grupy badawcze będą następujące:

  • Grupa P1 (N 15): pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dooponowo 30 mg (1,5 ml) prylokainy 2% (Takipryl, chlorowodorek prylokainy 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Grupa P2 (N 15): pacjent przypisany do tej grupy otrzyma dooponowo 40 mg (2 ml) prylokainy 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Grupa P3 (N 15): pacjent przypisany do tej grupy otrzyma dooponowo 50 mg (2,5 ml) prylokainy 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Pilokaina 2% (2 ml) i 25 ug fentany
  • Pilokaina 2% (2,5 ml) i 25 ug fentany
Aktywny komparator: ● Grupa P2 (N 15)
Pacjent zakwalifikowany do tej grupy otrzyma dooponowo 40 mg (2 ml) prylokainy 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Lek: Pilokaina 2% (1,5 ml) i 25 ug fentany

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych zgodnie z listą liczb losowych. Grupy badawcze będą następujące:

  • Grupa P1 (N 15): pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dooponowo 30 mg (1,5 ml) prylokainy 2% (Takipryl, chlorowodorek prylokainy 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Grupa P2 (N 15): pacjent przypisany do tej grupy otrzyma dooponowo 40 mg (2 ml) prylokainy 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Grupa P3 (N 15): pacjent przypisany do tej grupy otrzyma dooponowo 50 mg (2,5 ml) prylokainy 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Pilokaina 2% (2 ml) i 25 ug fentany
  • Pilokaina 2% (2,5 ml) i 25 ug fentany
Aktywny komparator: ● Grupa P3 (N 15)
pacjent zakwalifikowany do tej grupy otrzyma dooponowo 50 mg (2,5 ml) prylokainy 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Lek: Pilokaina 2% (1,5 ml) i 25 ug fentany

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych zgodnie z listą liczb losowych. Grupy badawcze będą następujące:

  • Grupa P1 (N 15): pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dooponowo 30 mg (1,5 ml) prylokainy 2% (Takipryl, chlorowodorek prylokainy 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Grupa P2 (N 15): pacjent przypisany do tej grupy otrzyma dooponowo 40 mg (2 ml) prylokainy 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Grupa P3 (N 15): pacjent przypisany do tej grupy otrzyma dooponowo 50 mg (2,5 ml) prylokainy 2% + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Pilokaina 2% (2 ml) i 25 ug fentany
  • Pilokaina 2% (2,5 ml) i 25 ug fentany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika w godzinach
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Podstawową miarą wyniku będzie czas trwania blokady ruchowej w minutach, zdefiniowany jako czas między dooponowym wstrzyknięciem leku a czasem do samodzielnego poruszania się lub wynik Bromage'a = 0 (brak blokady motorycznej).
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady czuciowej w ciągu kilku minut
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Początek blokady czuciowej, definiowany jako czas między dooponowym wstrzyknięciem leku a całkowitym brakiem czucia skórnego do testu nakłucia na poziomie dermatomu T10 w minutach.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Początek bloku motorycznego w ciągu kilku minut
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Początek bloku motorycznego, zdefiniowany jako czas między dooponowym wstrzyknięciem leku a osiągnięciem wyniku Bromage'a ≥ 2 w minutach.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Najwyższy poziom dermatomalnej blokady czuciowej.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Najwyższy poziom dermatomalnej blokady czuciowej.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Czas osiągnięcia najwyższego bloku sensorycznego w minutach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Czas osiągnięcia najwyższego bloku sensorycznego w minutach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Blokada motoryczna w momencie osiągnięcia najwyższej blokady czuciowej.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Blokada motoryczna w momencie osiągnięcia najwyższej blokady czuciowej.
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Pełna regresja bloku czuciowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Pełna regresja bloku czuciowego, zdefiniowana jako czas między dokanałowym wstrzyknięciem leku a regresją do dermatomu S2 w minutach.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Czas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu w minutach.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia, bezdechy, nudności, dreszcze, świąd, niewydolność bloku i ból podczas operacji. Nieosiągnięcie poziomu blokady T10 lub prośby o dodatkowe znieczulenie zostanie uznane za niepowodzenie blokady. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją, a bradykardia zostanie zdefiniowana jako częstość akcji serca < 50 uderzeń/min.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Norhan Abdel Aleem Ali
Hagar Hassanein Refaee
Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-248-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do końca nauki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj