Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af tre forskellige doser af intratekal hyperbar prilocain med fentanyl til optimal dosis, der skal anvendes til ældre patienter, der gennemgår daglige operationer i nedre abdominal og urologiske operationer.

13. oktober 2024 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University
At sammenligne virkningerne af at bruge forskellige doser af intratekal hyperbar prilocain 2% kombineret med fentanyl 25 µg hos patienter, der er planlagt til en dag-case nedre abdominal og urologisk operation i den geriatriske patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​spinal anæstesi med hyperbar Prilocain 2 % i en reduceret dosis (30 mg) i kombination med Fentanyl (25 µg) i dag-tilfælde nedre abdominale og urologiske operationer i den geriatriske befolkning.
  • At sammenligne mellem tre forskellige doser af prilocain 2% hos ældre patienter, der gennemgår dag-case nedre abdominale og urologiske operationer.
  • At estimere varigheden af ​​ophold i PACU og hospitalsophold med forskellige doser af prilocain 2% hos ældre patienter, der gennemgår dag-case nedre abdominale og urologiske operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (65 - 80)
  • ASA I - III
  • Begge køn.
  • Højde (1,60-1,90) m.
  • BMI (18,5-40) kg m-2
  • Planlagt til elektive dag-tilfælde nedre abdominale eller urologiske procedurer < 90 minutter i varighed under spinal anæstesi.
  • Operationstype: Lyske-, lår- og incisionsherniorrhaphies, bilaterale varicocelectomies, hydrocelectomy, lymfeknudebiopsier og masseudskæringsbiopsier, TURP-kirurgi, Cystoskopier, ureteroskopi, blærestenudtrækning, DJ-indsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for generel anæstesi.
  • Operationer, der kræver sensorisk blokering over T10.
  • Kendt eller mistænkt koagulopati (international normaliseret ratio > 1,4), trombocytopeni (trombocyttal < 100.000).
  • Kendt perifer neuropati, neurologiske mangler eller skeletdeformiteter.
  • Kendt allergi over for prilocain.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Patienternes afvisning af at underskrive informeret samtykke.
  • Patienter opfylder ikke inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ● Gruppe P1 (N 15)
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage intratekal 30 mg (1,5 ml) prilocain 2 % (Takipril, prilocain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Medicin: Pilocaine 2% (1,5 ml) og 25 ug fentany

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupperne i henhold til listen over tilfældige tal. Studiegrupperne vil være som følger:

  • Gruppe P1 (N 15): patienter tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 30 mg (1,5 ml) prilocain 2% (Takipril, prilocain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): Patient tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 40 mg (2 ml) prilocain 2% + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Patient tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 50 mg (2,5 ml) prilocain 2% + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Andre navne:
  • Pilocaine 2% (2 ml) og 25 ug fentany
  • Pilocaine 2% (2,5 ml) og 25 ug fentany
Aktiv komparator: ● Gruppe P2 (N 15)
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 40 mg (2 ml) prilocain 2% + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Medicin: Pilocaine 2% (1,5 ml) og 25 ug fentany

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupperne i henhold til listen over tilfældige tal. Studiegrupperne vil være som følger:

  • Gruppe P1 (N 15): patienter tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 30 mg (1,5 ml) prilocain 2% (Takipril, prilocain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): Patient tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 40 mg (2 ml) prilocain 2% + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Patient tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 50 mg (2,5 ml) prilocain 2% + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Andre navne:
  • Pilocaine 2% (2 ml) og 25 ug fentany
  • Pilocaine 2% (2,5 ml) og 25 ug fentany
Aktiv komparator: ● Gruppe P3 (N 15)
patient tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 50 mg (2,5 ml) prilocain 2% + 25 ug fentanyl (0,5 ml)
Medicin: Pilocaine 2% (1,5 ml) og 25 ug fentany

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupperne i henhold til listen over tilfældige tal. Studiegrupperne vil være som følger:

  • Gruppe P1 (N 15): patienter tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 30 mg (1,5 ml) prilocain 2% (Takipril, prilocain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): Patient tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 40 mg (2 ml) prilocain 2% + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Patient tildelt denne gruppe vil modtage intrathecal 50 mg (2,5 ml) prilocain 2% + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Andre navne:
  • Pilocaine 2% (2 ml) og 25 ug fentany
  • Pilocaine 2% (2,5 ml) og 25 ug fentany

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblokering i timer
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Det primære resultatmål vil være varigheden af ​​motorisk blokering i minutter, defineret som varigheden mellem intrathekal lægemiddelinjektion og tid til uassisteret ambulation eller Bromages score = 0 (ingen motorisk blokering).
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering på få minutter
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Indtræden af ​​sensorisk blokering, defineret som varigheden mellem intratekal lægemiddelinjektion og fuldstændig fravær af hudfornemmelse til nålestikstesten på T10 dermatomniveau i minutter.
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Start af motorblokering på få minutter
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Begyndelse af motorisk blokering, defineret som varigheden mellem intratekal lægemiddelinjektion og opnåelse af en Bromages score ≥ 2 i minutter.
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Højeste dermatomale niveau af sensorisk blokering.
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Højeste dermatomale niveau af sensorisk blokering.
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Tid til at nå den højeste sensoriske blok på minutter.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag
Tid til at nå den højeste sensoriske blok på minutter.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag
Motorblok på tidspunktet for at nå den højeste sensoriske blok.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Motorblok på tidspunktet for at nå den højeste sensoriske blok.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Fuld regression af sensorisk blokering
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Fuld regression af sensorisk blokering, defineret som varigheden mellem intrathekal lægemiddelinjektion og regression til S2-dermatomet i minutter.
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Varighed af PACU-ophold
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Varighed af post-anæstesi-ophold i minutter.
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Forekomsten af ​​bivirkninger som hypotension, bradykardi, apnø, kvalme, kulderystelser, kløe, blokeringssvigt og smerter under operationen. Manglende opnåelse af et blokniveau på T10 eller yderligere anmodning om analgesi vil blive betragtet som blokeringsfejl. Hypotension vil blive defineret som et systolisk blodtryk på < 90 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 20 % fra baseline præoperativ værdi, og bradykardi vil blive defineret som hjertefrekvens < 50 slag/min.
Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Norhan Abdel Aleem Ali
Hagar Hassanein Refaee
Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-248-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Indtil studiet slutter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner