Сравнительное исследование трех различных доз интратекального гипербарического прилокаина с фентанилом для определения оптимальной дозы для пожилых пациентов, перенесших дневные операции на нижних отделах брюшной полости и урологические операции.
13 октября 2024 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University
Сравнить эффекты применения различных доз интратекального гипербарического 2% прилокаина в сочетании с фентанилом 25 мкг у пациентов, которым запланированы однодневные операции на нижних отделах брюшной полости и урологические операции в гериатрической популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить безопасность и эффективность спинномозговой анестезии гипербарическим 2% прилокаином в сниженной дозе (30 мг) в сочетании с фентанилом (25 мкг) при однодневных операциях на нижних отделах брюшной полости и урологических операциях у гериатрической популяции.
- Сравнить три разные дозы 2% прилокаина у пожилых пациентов, перенесших однодневные операции на нижних отделах брюшной полости и урологические операции.
- Оценить продолжительность пребывания в палате интенсивной терапии и пребывания в стационаре с различными дозами прилокаина 2% у пациентов пожилого возраста, перенесших дневные абдоминальные и урологические операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст (65 - 80)
- АСА I - III
- Оба пола.
- Высота (1,60-1,90) м.
- ИМТ (18,5-40) кг м-2
- Запланировано для плановых дневных операций на нижних отделах брюшной полости или урологических процедур продолжительностью < 90 минут под спинальной анестезией.
- Тип хирургического вмешательства: паховая, бедренная и послеоперационная грыжесечение, двусторонняя варикоцелэктомия, гидроцелэктомия, биопсия лимфатических узлов и масс-эксцизионная биопсия, ТУРП, цистоскопия, уретероскопия, извлечение камней из мочевого пузыря, установка ДЖ.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии.
- Операции, требующие сенсорной блокады выше T10.
- Установленная или предполагаемая коагулопатия (международное нормализованное отношение > 1,4), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000).
- Известная периферическая невропатия, неврологический дефицит или деформации скелета.
- Известная аллергия на прилокаин.
- Инфекция в месте инъекции.
- Отказ пациентов подписать информированное согласие.
- Пациенты не соответствуют критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ● Группа P1 (N 15)
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать интратекально 30 мг (1,5 мл) прилокаина 2% (такиприл, прилокаина гидрохлорид 20 мг/мл, гипербар, синтетика) + 25 мкг фентанила (0,5 мл).
|
Пациенты будут случайным образом распределены в группы исследования в соответствии со списком случайных чисел. Учебные группы будут следующими:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ● Группа P2 (N 15)
Пациент, отнесенный к этой группе, получит интратекально 40 мг (2 мл) 2% прилокаина + 25 мкг фентанила (0,5 мл).
|
Пациенты будут случайным образом распределены в группы исследования в соответствии со списком случайных чисел. Учебные группы будут следующими:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ● Группа P3 (N 15)
пациент, отнесенный к этой группе, получит интратекально 50 мг (2,5 мл) 2% прилокаина + 25 мкг фентанила (0,5 мл)
|
Пациенты будут случайным образом распределены в группы исследования в соответствии со списком случайных чисел. Учебные группы будут следующими:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность мотоблока в часах
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Первичной конечной мерой будет продолжительность моторного блока в минутах, определяемая как продолжительность между интратекальной инъекцией препарата и временем до самостоятельного передвижения или по шкале Бромейджа = 0 (нет моторного блока).
|
Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорного блока через несколько минут
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Начало сенсорного блока, определяемое как время между интратекальной инъекцией препарата и полным отсутствием чувствительности кожи до теста на укол булавкой на уровне дерматома Т10 в минутах.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
|
Начало моторного блока в минутах
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Начало моторного блока, определяемое как продолжительность между интратекальной инъекцией препарата и достижением оценки по шкале Бромейджа ≥ 2 в минутах.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
|
Самый высокий дерматомный уровень сенсорного блока.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Самый высокий дерматомный уровень сенсорного блока.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
|
Время достижения максимального сенсорного блока в минутах.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Время достижения максимального сенсорного блока в минутах.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Моторный блок во время достижения наивысшего сенсорного блока.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Моторный блок во время достижения наивысшего сенсорного блока.
|
через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Полная регрессия сенсорного блока
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Полная регрессия сенсорного блока, определяемая как продолжительность между интратекальной инъекцией препарата и регрессом до дерматома S2 в минутах.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода в минутах.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Частота побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, брадикардия, апноэ, тошнота, озноб, зуд, нарушение блокады и боль во время операции.
Неспособность достичь уровня блока Т10 или запроса на дополнительную анальгезию будет считаться несостоятельностью блока.
Гипотензия будет определяться как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или снижение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного дооперационного значения, а брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений <50 ударов/мин.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD-248-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
До окончания учебы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .