Day Case Lower Abdominal Surgery 및 비뇨기과 수술을 받는 노인 환자에서 사용하기 위한 최적 용량을 위한 Fentanyl과 Intrathecal Hyperbaric Prilocaine의 세 가지 용량에 대한 비교 연구.
2023년 2월 19일 업데이트: Ahmed Abdalla, Cairo University
노인 환자 집단에서 하복부 및 비뇨기과 수술이 예정된 환자에서 펜타닐 25μg과 결합된 척수강내 고압 prilocaine 2%의 다른 용량을 사용하는 효과를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 노인 인구의 하복부 및 비뇨기과 수술에서 펜타닐(25µg)과 함께 감소된 용량(30mg)의 고압 Prilocaine 2%로 척추 마취의 안전성과 효과를 평가합니다.
- 낮에 복부 및 비뇨기과 수술을 받는 노인 환자에서 세 가지 다른 용량의 프릴로카인 2%를 비교합니다.
- 일일 케이스 하복부 및 비뇨기과 수술을 받는 노인 환자에서 다양한 용량의 프릴로카인 2%로 PACU 및 병원 체류 기간을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령(65~80세)
- ASA I - III
- 두 성별.
- 높이(1.60-1.90)m.
- BMI(18.5-40) kg m-2
- 척추 마취 하에서 90분 미만의 선택적인 일일 케이스 하복부 또는 비뇨기과 절차를 위해 예정되어 있습니다.
- 수술 유형: 서혜부, 대퇴부 및 절개부 탈장, 양측 정맥류 절제술, 수종 절제술, 림프절 생검 및 대량 절제 생검, TURP 수술, 방광경 검사, 요관경 검사, 방광 결석 추출, DJ 삽입.
제외 기준:
- 전신 마취가 필요한 환자.
- T10 이상의 감각 차단이 필요한 작업.
- 알려진 또는 의심되는 응고병증(국제 정상화 비율 > 1.4), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000).
- 알려진 말초 신경병증, 신경학적 결손 또는 골격 기형.
- 프릴로카인에 대한 알려진 알레르기.
- 주사 부위의 감염.
- 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자의 거부.
- 환자는 '포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ● 그룹 P1(N 15)
이 그룹에 할당된 환자는 prilocaine 2%(Takipril, prilocaine hydrochloride 20 mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl(0.5 ml) 척수강내 30 mg(1.5 ml)을 투여받게 됩니다.
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환자는 난수 목록에 따라 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 스터디 그룹은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ● 그룹 P2(N 15)
이 그룹에 할당된 환자는 척수강내 40mg(2ml)의 prilocaine 2% + 25ug 펜타닐(0.5ml)을 투여받습니다.
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환자는 난수 목록에 따라 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 스터디 그룹은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ● 그룹 P3(N 15)
이 그룹에 할당된 환자는 척수강내 50mg(2.5ml)의 프릴로카인 2% + 25ug 펜타닐(0.5ml)을 투여받게 됩니다.
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환자는 난수 목록에 따라 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 스터디 그룹은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 차단 시간(시간)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
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1차 결과 측정은 척수강내 약물 주입과 비보조 보행 시간 사이의 기간 또는 Bromage 점수 = 0(운동 차단 없음)으로 정의되는 운동 차단 기간(분)입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몇 분 안에 감각 차단 시작
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
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척수강내 약물 주입과 T10 피부분절 수준에서 핀프릭 테스트에 대한 피부 감각의 완전한 부재 사이의 기간으로 정의되는 감각 차단의 개시(분).
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학습 완료를 통해 평균 1일
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몇 분 안에 모터 차단 시작
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
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척수강내 약물 주입과 Bromage 점수 ≥ 2(분) 사이의 기간으로 정의되는 운동 차단의 시작.
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학습 완료를 통해 평균 1일
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감각 차단의 최고 피부분절 수준.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
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감각 차단의 최고 피부분절 수준.
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학습 완료를 통해 평균 1일
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가장 높은 감각 블록에 도달하는 시간은 몇 분입니다.
기간: 학습완료까지 평균 1일
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가장 높은 감각 블록에 도달하는 시간은 몇 분입니다.
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학습완료까지 평균 1일
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최고 감각 블록에 도달할 때 모터 블록.
기간: 학습완료까지 평균 1일
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최고 감각 블록에 도달할 때 모터 블록.
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학습완료까지 평균 1일
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감각 차단의 완전 회귀
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
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척수강내 약물 주입과 S2 피부분절로의 회귀 사이의 기간(분)으로 정의되는 감각 블록의 전체 회귀.
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학습 완료를 통해 평균 1일
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PACU 체류 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
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마취 후 치료실의 체류 시간은 분 단위입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1일
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부작용 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
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수술 중 저혈압, 서맥, 무호흡, 메스꺼움, 떨림, 가려움증, 블록 실패 및 통증과 같은 부작용 발생률.
차단 수준 T10을 달성하지 못하거나 추가 진통제 요청은 차단 실패로 간주됩니다.
저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 평균 동맥압이 수술 전 기준치보다 20% 이상 감소한 경우로 정의되며, 서맥은 심박수가 50회/분 미만인 경우로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD-248-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
공부가 끝날 때까지
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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