三种不同剂量的鞘内高压丙胺卡因与芬太尼的比较研究，用于老年患者接受日间下腹部和泌尿外科手术的最佳剂量。
2023年2月19日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
比较使用不同剂量的鞘内注射高压丙胺卡因 2% 联合芬太尼 25 µg 对计划在老年患者群体中进行日间下腹部和泌尿外科手术的患者的影响。
研究概览
详细说明
- 评估在老年人群的日间下腹部和泌尿外科手术中使用减少剂量 (30mg) 的高压丙胺卡因 2% 联合芬太尼 (25µg) 脊髓麻醉的安全性和有效性。
- 比较三种不同剂量的 2% 丙胺卡因对接受日间下腹部手术和泌尿外科手术的老年患者的疗效。
- 估计接受日间下腹部和泌尿外科手术的老年患者使用不同剂量丙胺卡因 2% 的 PACU 停留时间和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 (65 - 80)
- ASA I - III
- 两性。
- 高度（1.60-1.90）米。
- 体重指数（18.5-40）kg m-2
- 计划在脊髓麻醉下进行持续时间 < 90 分钟的选择性日间下腹部或泌尿外科手术。
- 手术类型：腹股沟、股骨和切口疝修补术、双侧精索静脉曲张切除术、鞘膜积液切除术、淋巴结活检和大规模切除活检、TURP 手术、膀胱镜检查、输尿管镜检查、膀胱结石取出、DJ 插入。
排除标准：
- 需要全身麻醉的患者。
- 需要T10以上感觉阻滞的操作。
- 已知或疑似凝血病（国际标准化比率 > 1.4），血小板减少症（血小板计数 < 100,000）。
- 已知的周围神经病、神经缺陷或骨骼畸形。
- 已知对丙胺卡因过敏。
- 注射部位感染。
- 患者拒绝签署知情同意书。
- 患者不符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：● P1组（N 15）
分配到该组的患者将接受鞘内注射 30 mg（1.5 ml）丙胺卡因 2%（他吉普利、盐酸丙胺卡因 20 mg/mL、hyperbar、Sintetica）+ 25 ug 芬太尼（0.5 ml）。
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根据随机数列表，患者将被随机分配到研究组中。 研究小组如下：
其他名称：
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有源比较器：● P2组（N 15）
分配到该组的患者将接受鞘内注射 40 毫克（2 毫升）丙胺卡因 2% + 25 微克芬太尼（0.5 毫升）。
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根据随机数列表，患者将被随机分配到研究组中。 研究小组如下：
其他名称：
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有源比较器：● P3组（N 15）
分配到该组的患者将接受鞘内注射 50 毫克（2.5 毫升）丙胺卡因 2% + 25 微克芬太尼（0.5 毫升）
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根据随机数列表，患者将被随机分配到研究组中。 研究小组如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机块的持续时间（以小时为单位）
大体时间：通过学习完成，平均1天
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主要结果测量将以分钟为单位的运动阻滞持续时间，定义为鞘内药物注射与独立行走时间或 Bromage 评分 = 0（无运动阻滞）之间的持续时间。
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通过学习完成，平均1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数分钟内出现感觉阻滞
大体时间：通过学习完成，平均1天
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感觉阻滞的开始，定义为鞘内药物注射与在 T10 皮节水平的针刺试验完全没有皮肤感觉之间的持续时间，以分钟为单位。
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通过学习完成，平均1天
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几分钟内出现运动阻滞
大体时间：通过学习完成，平均1天
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运动阻滞的开始，定义为鞘内药物注射与达到 Bromage 评分 ≥ 2 分钟之间的持续时间。
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通过学习完成，平均1天
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感觉阻滞的最高皮区水平。
大体时间：通过学习完成，平均1天
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感觉阻滞的最高皮区水平。
|
通过学习完成，平均1天
|
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在几分钟内达到最高感觉块的时间。
大体时间：通过学习完成，平均1天
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在几分钟内达到最高感觉块的时间。
|
通过学习完成，平均1天
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达到最高感觉阻滞时的运动阻滞。
大体时间：通过学习完成，平均1天
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达到最高感觉阻滞时的运动阻滞。
|
通过学习完成，平均1天
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感觉阻滞完全消退
大体时间：通过学习完成，平均1天
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感觉阻滞的完全消退，定义为鞘内药物注射和 S2 皮区消退之间的持续时间（以分钟为单位）。
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通过学习完成，平均1天
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PACU 停留时间
大体时间：通过学习完成，平均1天
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麻醉后监护室的停留时间以分钟为单位。
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通过学习完成，平均1天
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不良反应发生率
大体时间：通过学习完成，平均1天
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手术过程中低血压、心动过缓、呼吸暂停、恶心、寒战、瘙痒、阻滞失败和疼痛等不良反应的发生率。
未能达到 T10 的阻滞水平或额外的镇痛要求将被视为阻滞失败。
低血压定义为收缩压 < 90 mmHg 或平均动脉压较基线术前值降低超过 20%，心动过缓定义为心率 < 50 次/分钟。
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通过学习完成，平均1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月14日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月4日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD-248-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
直到学习结束
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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