Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar drie verschillende doses intrathecaal hyperbaar prilocaïne met fentanyl voor een optimale dosis voor gebruik bij oudere patiënten die een dagbehandeling ondergaan aan de onderbuik en urologische operaties.

19 februari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
Om de effecten te vergelijken van het gebruik van verschillende doses intrathecaal hyperbaar prilocaïne 2% gecombineerd met fentanyl 25 µg bij patiënten die gepland zijn voor een dagelijkse onderbuikoperatie en urologische chirurgie in de geriatrische patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van spinale anesthesie met hyperbare prilocaïne 2% in een verlaagde dosis (30 mg) in combinatie met fentanyl (25 µg) bij dagelijkse onderbuik- en urologische operaties bij de geriatrische populatie.
  • Ter vergelijking tussen drie verschillende doses prilocaïne 2% bij oudere patiënten die in dagbehandeling onderbuik- en urologische operaties ondergaan.
  • Om de duur van het verblijf in de PACU en het verblijf in het ziekenhuis te schatten met verschillende doses prilocaïne 2% bij oudere patiënten die in dagbehandeling onderbuik- en urologische operaties ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (65 - 80)
  • ASA I - III
  • Beide geslachten.
  • Hoogte (1.60-1.90) m.
  • BMI (18,5-40) kg m-2
  • Gepland voor electieve onderbuik- of urologische procedures in dagbehandeling < 90 minuten onder spinale anesthesie.
  • Type operatie: lies-, femorale en incisieherniorrhaphies, bilaterale varicocelectomie, hydrocelectomie, lymfeklierbiopten en massale excisiebiopten, TURP-chirurgie, cystoscopieën, ureteroscopie, blaassteenextractie, DJ-insertie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben.
  • Operaties die sensorische blokkade boven T10 vereisen.
  • Bekende of vermoede coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio > 1,4), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000).
  • Bekende perifere neuropathie, neurologische afwijkingen of skeletafwijkingen.
  • Bekende allergie voor prilocaïne.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Weigering van patiënten om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten voldoen niet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ● Groep P1 (N 15)
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen intrathecaal 30 mg (1,5 ml) prilocaïne 2% (Takipril, prilocaïnehydrochloride 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 µg fentanyl (0,5 ml).
Geneesmiddel: Pilocaïne 2% (1,5 ml) en 25 µg fentany

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksgroepen volgens de lijst met willekeurige nummers. De studiegroepen zullen als volgt zijn:

  • Groep P1 (N 15): patiënten toegewezen aan deze groep krijgen intrathecaal 30 mg (1,5 ml) prilocaïne 2% (Takipril, prilocaïne hydrochloride 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Groep P2 (N 15): patiënt toegewezen aan deze groep krijgt intrathecaal 40 mg (2 ml) prilocaïne 2% + 25 µg fentanyl (0,5 ml).
  • Groep P3 (N 15): patiënt toegewezen aan deze groep krijgt intrathecaal 50 mg (2,5 ml) prilocaïne 2% + 25 µg fentanyl (0,5 ml).
Andere namen:
  • Pilocaïne 2% (2 ml) en 25 ug fentany
  • Pilocaïne 2% (2,5 ml) en 25 ug fentany
Actieve vergelijker: ● Groep P2 (N 15)
Patiënt die aan deze groep is toegewezen, krijgt intrathecaal 40 mg (2 ml) prilocaïne 2% + 25 µg fentanyl (0,5 ml).
Geneesmiddel: Pilocaïne 2% (1,5 ml) en 25 µg fentany

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksgroepen volgens de lijst met willekeurige nummers. De studiegroepen zullen als volgt zijn:

  • Groep P1 (N 15): patiënten toegewezen aan deze groep krijgen intrathecaal 30 mg (1,5 ml) prilocaïne 2% (Takipril, prilocaïne hydrochloride 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Groep P2 (N 15): patiënt toegewezen aan deze groep krijgt intrathecaal 40 mg (2 ml) prilocaïne 2% + 25 µg fentanyl (0,5 ml).
  • Groep P3 (N 15): patiënt toegewezen aan deze groep krijgt intrathecaal 50 mg (2,5 ml) prilocaïne 2% + 25 µg fentanyl (0,5 ml).
Andere namen:
  • Pilocaïne 2% (2 ml) en 25 ug fentany
  • Pilocaïne 2% (2,5 ml) en 25 ug fentany
Actieve vergelijker: ● Groep P3 (N 15)
patiënt toegewezen aan deze groep krijgt intrathecaal 50 mg (2,5 ml) prilocaïne 2% + 25 µg fentanyl (0,5 ml)
Geneesmiddel: Pilocaïne 2% (1,5 ml) en 25 µg fentany

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksgroepen volgens de lijst met willekeurige nummers. De studiegroepen zullen als volgt zijn:

  • Groep P1 (N 15): patiënten toegewezen aan deze groep krijgen intrathecaal 30 mg (1,5 ml) prilocaïne 2% (Takipril, prilocaïne hydrochloride 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Groep P2 (N 15): patiënt toegewezen aan deze groep krijgt intrathecaal 40 mg (2 ml) prilocaïne 2% + 25 µg fentanyl (0,5 ml).
  • Groep P3 (N 15): patiënt toegewezen aan deze groep krijgt intrathecaal 50 mg (2,5 ml) prilocaïne 2% + 25 µg fentanyl (0,5 ml).
Andere namen:
  • Pilocaïne 2% (2 ml) en 25 ug fentany
  • Pilocaïne 2% (2,5 ml) en 25 ug fentany

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorblokkering in uren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
De primaire uitkomstmaat is de duur van de motorische blokkade in minuten, gedefinieerd als de duur tussen intrathecale medicijninjectie en tijd tot zelfstandig lopen of Bromage's score = 0 (geen motorische blokkade).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade in minuten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Aanvang van sensorische blokkade, gedefinieerd als de duur tussen intrathecale medicijninjectie en volledige afwezigheid van gevoel op de huid bij de speldenpriktest op dermatoomniveau T10 in minuten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Begin van motorische blokkade in minuten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Begin van motorblok, gedefinieerd als de duur tussen intrathecale medicijninjectie en het bereiken van een Bromage-score ≥ 2 in minuten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Hoogste dermatomale niveau van sensorische blokkade.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Hoogste dermatomale niveau van sensorische blokkade.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Tijd om de hoogste sensorische blokkade in minuten te bereiken.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Tijd om de hoogste sensorische blokkade in minuten te bereiken.
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Motorische blokkering op het moment dat de hoogste sensorische blokkering wordt bereikt.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Motorische blokkering op het moment dat de hoogste sensorische blokkering wordt bereikt.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Volledige regressie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Volledige regressie van sensorische blokkade, gedefinieerd als de duur tussen intrathecale medicijninjectie en regressie naar het S2-dermatoom in minuten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid in minuten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
De incidentie van bijwerkingen zoals hypotensie, bradycardie, apneu, misselijkheid, rillingen, pruritus, blokkadefalen en pijn tijdens de operatie. Het niet bereiken van een blokniveau van T10 of een extra verzoek om analgesie wordt beschouwd als blokfalen. Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van < 90 mmHg of een verlaging van de gemiddelde arteriële druk met meer dan 20% ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde en bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag < 50 slagen/min.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Norhan Abdel Aleem Ali
Hagar hassanein refaee
Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-248-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tot het einde van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren