Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kolmesta eri annoksesta intratekaalista hyperbarista prilokaiinia fentanyylin kanssa optimaalisen annoksen saamiseksi iäkkäille potilaille, joille tehdään päivähoitoleikkauksia alavatsaan ja urologisiin leikkauksiin.

sunnuntai 13. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Abdalla, Cairo University
Vertaa eri annoksilla intratekaalista hyperbarista prilokaiinia 2 % yhdistettynä 25 µg fentanyyliin potilailla, joille on suunniteltu päiväkohtainen alavatsan ja urologinen leikkaus iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioida spinaalipuudutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta hyperbarisella prilokaiinilla 2 % pienemmällä annoksella (30 mg) yhdistettynä fentanyyliin (25 µg) päiväkohtaisissa alavatsan ja urologisissa leikkauksissa iäkkäillä potilailla.
  • Vertaile kolmea erilaista prilokaiiniannosta 2 % iäkkäillä potilailla, joille tehdään päiväkohtaisia ​​alavatsan ja urologisia leikkauksia.
  • Arvioida PACU:ssa oleskelun ja sairaalahoidon kesto eri prilokaiiniannoksilla 2 % iäkkäillä potilailla, joille tehdään päivähoitoleikkauksia alavatsaan ja urologisiin leikkauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä (65–80)
  • ASA I - III
  • Molemmat sukupuolet.
  • Korkeus (1,60-1,90) m.
  • BMI (18,5-40) kg m-2
  • Suunniteltu valinnaisiin päiväkohtaisiin alavatsan tai urologisiin toimenpiteisiin, jotka kestävät < 90 minuuttia spinaalipuudutuksessa.
  • Leikkauksen tyyppi: Nivus-, reisi- ja incisionaaliset herniorrhafiat, bilateraaliset varikoselektomiat, hydrocelektomia, imusolmukkeiden biopsiat ja massaleikkausbiopsiat, TURP-leikkaus, kystoskopiat, ureteroskopia, virtsarakon kiven poisto, DJ:n asettaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian.
  • Toimenpiteet, jotka vaativat aistilohkon yli T10.
  • Tunnettu tai epäilty koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,4), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000).
  • Tunnettu perifeerinen neuropatia, neurologiset puutteet tai luuston epämuodostumat.
  • Tunnettu allergia prilokaiinille.
  • Infektio pistoskohdassa.
  • Potilaiden kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ● Ryhmä P1 (N 15)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat intratekaalisesti 30 mg (1,5 ml) prilokaiinia 2 % (Takipril, prilokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
Lääke: Pilokaiini 2 % (1,5 ml) ja 25 ug fentania

Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin satunnaislukuluettelon mukaisesti. Opintoryhmät ovat seuraavat:

  • Ryhmä P1 (N 15): tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat intratekaalisesti 30 mg (1,5 ml) prilokaiinia 2 % (Takipril, prilokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
  • Ryhmä P2 (N 15): tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 40 mg (2 ml) prilokaiinia 2 % + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
  • Ryhmä P3 (N 15): tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 50 mg (2,5 ml) prilokaiinia 2 % + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Pilokaiini 2 % (2 ml) ja 25 ug fentania
  • Pilokaiini 2 % (2,5 ml) ja 25 ug fentania
Active Comparator: ● Ryhmä P2 (N 15)
Tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 40 mg (2 ml) prilokaiinia 2 % + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
Lääke: Pilokaiini 2 % (1,5 ml) ja 25 ug fentania

Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin satunnaislukuluettelon mukaisesti. Opintoryhmät ovat seuraavat:

  • Ryhmä P1 (N 15): tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat intratekaalisesti 30 mg (1,5 ml) prilokaiinia 2 % (Takipril, prilokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
  • Ryhmä P2 (N 15): tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 40 mg (2 ml) prilokaiinia 2 % + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
  • Ryhmä P3 (N 15): tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 50 mg (2,5 ml) prilokaiinia 2 % + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Pilokaiini 2 % (2 ml) ja 25 ug fentania
  • Pilokaiini 2 % (2,5 ml) ja 25 ug fentania
Active Comparator: ● Ryhmä P3 (N 15)
tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 50 mg (2,5 ml) prilokaiinia 2 % + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml)
Lääke: Pilokaiini 2 % (1,5 ml) ja 25 ug fentania

Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin satunnaislukuluettelon mukaisesti. Opintoryhmät ovat seuraavat:

  • Ryhmä P1 (N 15): tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat intratekaalisesti 30 mg (1,5 ml) prilokaiinia 2 % (Takipril, prilokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
  • Ryhmä P2 (N 15): tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 40 mg (2 ml) prilokaiinia 2 % + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
  • Ryhmä P3 (N 15): tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 50 mg (2,5 ml) prilokaiinia 2 % + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Pilokaiini 2 % (2 ml) ja 25 ug fentania
  • Pilokaiini 2 % (2,5 ml) ja 25 ug fentania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin kesto tunteina
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Ensisijainen tulosmitta on motorisen eston kesto minuutteina, joka määritellään kestona intratekaalisen lääkeinjektion ja ilman avustajaa liikkumiseen kuluvana ajana tai Bromagen pistemäärä = 0 (ei motorista estoa).
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistikatkos alkaa minuuteissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Sensorisen blokauksen alkaminen, joka määritellään minuuteissa intratekaalisen lääkeinjektion ja ihon täydellisen tuntemattomuuden välisestä neulanpistotestissä T10-dermatomin tasolla.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Moottoritukos alkaa minuuteissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Motorisen blokauksen alkaminen, joka määritellään ajanjaksona intratekaalisen lääkeinjektion ja Bromagen pistemäärän ≥ 2 saavuttamisen välillä minuuteissa.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Korkein dermatomaalinen sensorinen tukoksen taso.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Korkein dermatomaalinen sensorinen tukoksen taso.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Aika päästä korkeimpaan sensoriseen lohkoon minuuteissa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä
Aika päästä korkeimpaan sensoriseen lohkoon minuuteissa.
Opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 päivä
Moottorin esto korkeimman sensorisen lohkon saavuttaessa.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 päivä
Moottorin esto korkeimman sensorisen lohkon saavuttaessa.
opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 päivä
Sensorisen blokauksen täydellinen regressio
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Sensorisen blokauksen täydellinen regressio, joka määritellään kestona intratekaalisen lääkeinjektion ja S2-dermatomiin tapahtuvan regression välillä minuuteissa.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön kesto minuuteissa.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä
Haittavaikutusten, kuten hypotensio, bradykardia, apnea, pahoinvointi, vilunväristykset, kutina, tukoksen epäonnistuminen ja kipu leikkauksen aikana, ilmaantuvuus. Jos estotasoa T10 tai ylimääräistä analgesiapyyntöä ei saavuteta, pidetään eston epäonnistumisena. Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen laskuksi yli 20 % lähtötilanteesta ennen leikkausta, ja bradykardiaksi määritellään syke < 50 lyöntiä/min.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

Norhan Abdel Aleem Ali
Hagar Hassanein Refaee
Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-248-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojen loppuun asti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa