Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie på tre forskjellige doser av intratekal hyperbarisk prilokain med fentanyl for optimal dose som skal brukes hos eldre pasienter som gjennomgår daglige operasjoner i nedre del av magen og urologiske sykdommer.

13. oktober 2024 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
For å sammenligne effekten av å bruke ulike doser av intratekal hyperbar prilokain 2 % kombinert med fentanyl 25 µg hos pasienter som er planlagt for en dag-tilfelle nedre abdominal og urologisk kirurgi i den geriatriske pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av spinal anestesi med hyperbar Prilocaine 2 % i redusert dose (30 mg) i kombinasjon med Fentanyl (25 µg) i dag-tilfelle nedre abdominale og urologiske operasjoner i den geriatriske befolkningen.
  • For å sammenligne mellom tre forskjellige doser av prilokain 2 % hos eldre pasienter som gjennomgår daglige operasjoner i nedre del av magen og urologiske operasjoner.
  • For å estimere varigheten av oppholdet i PACU og sykehusopphold med forskjellige doser av prilokain 2 % hos eldre pasienter som gjennomgår dag-tilfelle nedre abdominale og urologiske operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (65–80)
  • ASA I - III
  • Begge kjønn.
  • Høyde (1,60-1,90) m.
  • BMI (18,5-40) kg m-2
  • Planlagt for elektive dag-tilfelle nedre abdominale eller urologiske prosedyrer < 90 minutter i varighet under spinal anestesi.
  • Type kirurgi: Inguinal, femoral og incisional herniorrhaphies, bilaterale varicocelectomies, hydrocelectomy, lymfeknutebiopsier og masseeksisjonsbiopsier, TURP-kirurgi, Cystoscopies, ureteroscopy, blæresteinekstraksjon, DJ-innsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger generell anestesi.
  • Operasjoner som krever sensorisk blokkering over T10.
  • Kjent eller mistenkt koagulopati (internasjonalt normalisert ratio > 1,4), trombocytopeni (tall blodplater < 100 000).
  • Kjent perifer nevropati, nevrologiske mangler eller skjelettdeformiteter.
  • Kjent allergi mot prilokain.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Pasienters avslag på å signere informert samtykke.
  • Pasienter oppfyller ikke inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ● Gruppe P1 (N 15)
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få intratekal 30 mg (1,5 ml) prilokain 2 % (Takipril, prilokainhydroklorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Legemiddel: Pilocaine 2 % (1,5 ml) og 25 ug fentany

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i studiegruppene i henhold til listen over tilfeldige tall. Studiegruppene vil være som følger:

  • Gruppe P1 (N 15): pasienter tilordnet denne gruppen vil få intratekal 30 mg (1,5 ml) prilokain 2 % (Takipril, prilokainhydroklorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): pasient tilordnet denne gruppen vil få intratekal 40 mg (2 ml) prilokain 2 % + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta intratekal 50 mg (2,5 ml) prilokain 2 % + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Andre navn:
  • Pilocaine 2 % (2 ml) og 25 ug fentany
  • Pilocaine 2 % (2,5 ml) og 25 ug fentany
Aktiv komparator: ● Gruppe P2 (N 15)
Pasienter tildelt denne gruppen vil få intratekal 40 mg (2 ml) prilokain 2 % + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Legemiddel: Pilocaine 2 % (1,5 ml) og 25 ug fentany

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i studiegruppene i henhold til listen over tilfeldige tall. Studiegruppene vil være som følger:

  • Gruppe P1 (N 15): pasienter tilordnet denne gruppen vil få intratekal 30 mg (1,5 ml) prilokain 2 % (Takipril, prilokainhydroklorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): pasient tilordnet denne gruppen vil få intratekal 40 mg (2 ml) prilokain 2 % + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta intratekal 50 mg (2,5 ml) prilokain 2 % + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Andre navn:
  • Pilocaine 2 % (2 ml) og 25 ug fentany
  • Pilocaine 2 % (2,5 ml) og 25 ug fentany
Aktiv komparator: ● Gruppe P3 (N 15)
Pasienter tildelt denne gruppen vil motta intratekal 50 mg (2,5 ml) prilokain 2 % + 25 ug fentanyl (0,5 ml)
Legemiddel: Pilocaine 2 % (1,5 ml) og 25 ug fentany

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i studiegruppene i henhold til listen over tilfeldige tall. Studiegruppene vil være som følger:

  • Gruppe P1 (N 15): pasienter tilordnet denne gruppen vil få intratekal 30 mg (1,5 ml) prilokain 2 % (Takipril, prilokainhydroklorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P2 (N 15): pasient tilordnet denne gruppen vil få intratekal 40 mg (2 ml) prilokain 2 % + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe P3 (N 15): Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta intratekal 50 mg (2,5 ml) prilokain 2 % + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Andre navn:
  • Pilocaine 2 % (2 ml) og 25 ug fentany
  • Pilocaine 2 % (2,5 ml) og 25 ug fentany

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk i timer
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Det primære utfallsmålet vil være varigheten av motorblokk i minutter, definert som varigheten mellom intratekal medikamentinjeksjon og tid til uassistert ambulasjon eller Bromages score = 0 (ingen motorisk blokkering).
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokkering i løpet av minutter
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Begynnelse av sensorisk blokkering, definert som varigheten mellom intratekal medikamentinjeksjon og fullstendig fravær av hudfølelse til nålestikktesten på T10 dermatomnivå i minutter.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Start av motorblokk i løpet av minutter
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Begynnelse av motorisk blokkering, definert som varigheten mellom intratekal medikamentinjeksjon og når en Bromages-score ≥ 2 i minutter.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Høyeste dermatomale nivå av sensorisk blokkering.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Høyeste dermatomale nivå av sensorisk blokkering.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Tid til å nå den høyeste sensoriske blokken på minutter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Tid til å nå den høyeste sensoriske blokken på minutter.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Motorblokk på tidspunktet for å nå høyeste sensoriske blokk.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Motorblokk på tidspunktet for å nå høyeste sensoriske blokk.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Full regresjon av sensorisk blokkering
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Full regresjon av sensorisk blokkering, definert som varigheten mellom intratekal medikamentinjeksjon og regresjon til S2-dermatomet i minutter.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Varighet av PACU-opphold
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Varighet av postanestesiomsorgsenhetens opphold i minutter.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Forekomsten av bivirkninger som hypotensjon, bradykardi, apné, kvalme, skjelving, kløe, blokkeringssvikt og smerte under operasjonen. Unnlatelse av å oppnå et blokknivå på T10 eller ytterligere analgesiforespørsel vil bli betraktet som blokkeringssvikt. Hypotensjon vil bli definert som et systolisk blodtrykk på < 90 mmHg eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk på mer enn 20 % fra baseline preoperativ verdi og bradykardi vil bli definert som hjertefrekvens < 50 slag/min.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Norhan Abdel Aleem Ali
Hagar Hassanein Refaee
Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD-248-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Til studieslutt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere