Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol a „horko okamžiku“ sexuální rozhodování

6. února 2025 aktualizováno: Boston University Charles River Campus

Alkohol a „horko okamžiku“ Sexuální rozhodování mezi MSM: Identifikace mechanismů sexuálního rizika a podpora změny chování prostřednictvím krátké intervence

Přenos HIV zůstává významným problémem veřejného zdraví, zejména mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM). Anální styk bez kondomu (CAI) je i nadále hlavní cestou přenosu MSM. Aby se snížil výskyt HIV, je důležité identifikovat, jak kontextové rizikové faktory ovlivňují CAI, a vyvinout behaviorální strategie, které přímo upravují rizikové faktory nebo snižují jejich vliv na chování. Tato studie bude zkoumat mechanismy, kterými jeden z ústředních kontextových rizikových faktorů, nadměrné pití, ovlivňuje procesy sexuálního rozhodování v přirozeném prostředí, a otestuje přínos krátké intervence určené ke snížení rizikového sexuálního chování u těch, kteří se zapojují do nadměrného pití.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory snahám o prevenci v posledních dvou desetiletích zůstává přenos HIV významným problémem veřejného zdraví, zejména mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM). Přibližně 65 % nových diagnóz HIV ve Spojených státech je způsobeno pohlavním stykem mezi muži. Anální styk bez kondomu (CAI) je i nadále hlavní cestou přenosu MSM. Aby se snížil výskyt HIV, je důležité identifikovat rizikové faktory, které stojí za akvizicí a přenosem HIV, a vyvinout strategie chování, které je přímo modifikují nebo snižují vliv těchto faktorů na chování. Užívání alkoholu, zejména těžké epizodické pití, je ústředním ovlivnitelným rizikovým faktorem, který může zvýšit CAI ve spojení s dalšími kontextovými proměnnými. Přestože existuje omezený počet preventivních opatření proti HIV, které zahrnují alkohol do úsilí o snížení sexuálního rizika, je poměrně málo známo o tom, jak takové intervence ovlivňují sexuální rozhodování v „žhavém okamžiku“, zejména v opilosti a při vysokém vzrušení. stavy, které jsou běžně blízké sexuálnímu chování.

Cíle této studie jsou: (1) lépe porozumět vnitřním mechanismům spojujícím alkohol a vzrušení s CAI a (2) otestovat účinnost intervenčního přístupu k prevenci HIV, který snižuje spotřebu alkoholu a zmírňuje vliv intoxikace a vzrušení. na CAI. Tyto doplňkové cíle jsou řešeny prostřednictvím studie metody vzorkování zkušeností (ESM), která zkoumá dopad preventivní intervence HIV, která se zaměřuje na sexuální riziko a užívání alkoholu. Tato studie bude zkoumat, zda mechanismy, které jsou základem sexuálního rizika v přirozeném prostředí a mohou být modifikovány intervencí.

V navrhované studii budou nemonogamní dospělí MSM, kteří se zapojují do těžkého pití a CAI, náhodně přiřazeni k intervenčnímu stavu, který se zabývá užíváním alkoholu a sexuálním rozhodováním v situacích „tepla okamžiku“. Intervenci budou předcházet a následovat 3-týdenní ESM výbuchy intenzivního longitudinálního hodnocení užívání alkoholu, vzrušení, zdržování sexuálního zpoždění, pracovní paměti a CAI. Budeme také shromažďovat údaje o sledování za 4 měsíce. Výsledky přispějí k dlouhodobému cíli zvýšit účinnost behaviorálních intervencí prevence HIV, které se zabývají užíváním alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tibor Palfai, PhD
  • Telefonní číslo: 6173539345
  • E-mail: palfai@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
        • Kontakt:
          • Tibor P. Palfai, PhD
          • Telefonní číslo: 617-353-9345
          • E-mail: palfai@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být starší 18 let, musí být cisgender muž, který měl v posledních 3 měsících anální styk bez kondomu s jiným mužem, zapojit se do těžkého pití (posuzováno buď podle týdenních směrnic NIAAA [> 14 pro muže], a/nebo epizoda těžkého pití za poslední měsíc [> 4 drinky při příležitosti]), mít chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří mají infekci HIV, v současné době používají PrEP nebo jsou ve výlučném monogamním sexuálním vztahu, jsou vyloučeni. Vyloučeni budou také jedinci s anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo současných sebevražedných úmyslů. Současná léčba poruch spojených s užíváním alkoholu nebo návykových látek. Ti, kteří nejsou schopni poskytnout jednu nebo více osob, které budou pravděpodobně vědět, kde se nacházejí, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoregulační intervence
Jedno sezení motivační intervence o omezení nadměrného pití a sexuálního rizikového chování, povzbuzující zvážení preexpoziční profylaxe (PrEP), následované 4týdenními textovými zprávami o obsahu souvisejícím s cíli pití a podporou zdravých sexuálních rozhodnutí
Jedno sezení motivační intervence o omezení nadměrného pití a sexuálního rizikového chování, povzbuzující zvážení preexpoziční profylaxe (PrEP), následované 4týdenními textovými zprávami o obsahu souvisejícím s cíli pití a podporou zdravých sexuálních rozhodnutí
Aktivní komparátor: Stručné rady a informace
Jedno sezení poskytující psychoedukaci o rizicích nadměrného pití, diskusi o překážkách bezpečného sexu, informace o preexpoziční profylaxi (PrEP)
Psychoedukace o rizicích nadměrného pití, diskuse o překážkách bezpečného sexu, informace o preexpoziční profylaxi (PrEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů análního styku bez kondomu (CAI) z průzkumu sexuálního chování
Časové okno: Posledních 90 dní
Vlastní údaj o počtu zapojení do CAI
Posledních 90 dní
Epizody těžkého pití z obrazovky rychlého pití
Časové okno: Posledních 90 dní
Samostatně uváděný počet dní konzumovaných 5 nebo více standardních nápojů
Posledních 90 dní
Průměrný počet nápojů za týden z obrazovky rychlého pití
Časové okno: Posledních 90 dní
Samostatně uváděný průměrný počet nápojů za týden vynásobený frekvencí pití za týden
Posledních 90 dní
Anální styk bez kondomu: Zažijte odběr vzorků
Časové okno: Hodnocení ESM po dobu 3 týdnů
Frekvence CAI nahlášená sama od sebe z otázek vzorkování zkušeností
Hodnocení ESM po dobu 3 týdnů
Užívání alkoholu: Zkušenosti s odběrem vzorků
Časové okno: Hodnocení ESM po dobu 3 týdnů
Vlastní počet vypitých nápojů a vnímaná intoxikace (složená proměnná)
Hodnocení ESM po dobu 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tibor Palfai, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6603e
  • R01AA030461-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po zveřejnění do jednoho roku od konce zkušebního období sdílena s vyšetřovateli, kteří podají konkrétní písemné požadavky týkající se plánů analýzy. Plány budou přezkoumány se spoluřešiteli, aby bylo zajištěno, že nedochází k překrývání s plánovanými analýzami. Konkrétní neidentifikovaný soubor dat bude po tomto přezkoumání poskytnut ostatním výzkumníkům.

Kromě toho budou data sdílena podle pokynů pro NIMH Data Archive (NDA)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po ukončení studie. Podpora bude poskytována pro přístup k datům po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přezkoumání plánu dat z MPI studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Samoregulační intervence

Předplatit