- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729256
Alkohol a „horko okamžiku“ sexuální rozhodování
Alkohol a „horko okamžiku“ Sexuální rozhodování mezi MSM: Identifikace mechanismů sexuálního rizika a podpora změny chování prostřednictvím krátké intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory snahám o prevenci v posledních dvou desetiletích zůstává přenos HIV významným problémem veřejného zdraví, zejména mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM). Přibližně 65 % nových diagnóz HIV ve Spojených státech je způsobeno pohlavním stykem mezi muži. Anální styk bez kondomu (CAI) je i nadále hlavní cestou přenosu MSM. Aby se snížil výskyt HIV, je důležité identifikovat rizikové faktory, které stojí za akvizicí a přenosem HIV, a vyvinout strategie chování, které je přímo modifikují nebo snižují vliv těchto faktorů na chování. Užívání alkoholu, zejména těžké epizodické pití, je ústředním ovlivnitelným rizikovým faktorem, který může zvýšit CAI ve spojení s dalšími kontextovými proměnnými. Přestože existuje omezený počet preventivních opatření proti HIV, které zahrnují alkohol do úsilí o snížení sexuálního rizika, je poměrně málo známo o tom, jak takové intervence ovlivňují sexuální rozhodování v „žhavém okamžiku“, zejména v opilosti a při vysokém vzrušení. stavy, které jsou běžně blízké sexuálnímu chování.
Cíle této studie jsou: (1) lépe porozumět vnitřním mechanismům spojujícím alkohol a vzrušení s CAI a (2) otestovat účinnost intervenčního přístupu k prevenci HIV, který snižuje spotřebu alkoholu a zmírňuje vliv intoxikace a vzrušení. na CAI. Tyto doplňkové cíle jsou řešeny prostřednictvím studie metody vzorkování zkušeností (ESM), která zkoumá dopad preventivní intervence HIV, která se zaměřuje na sexuální riziko a užívání alkoholu. Tato studie bude zkoumat, zda mechanismy, které jsou základem sexuálního rizika v přirozeném prostředí a mohou být modifikovány intervencí.
V navrhované studii budou nemonogamní dospělí MSM, kteří se zapojují do těžkého pití a CAI, náhodně přiřazeni k intervenčnímu stavu, který se zabývá užíváním alkoholu a sexuálním rozhodováním v situacích „tepla okamžiku“. Intervenci budou předcházet a následovat 3-týdenní ESM výbuchy intenzivního longitudinálního hodnocení užívání alkoholu, vzrušení, zdržování sexuálního zpoždění, pracovní paměti a CAI. Budeme také shromažďovat údaje o sledování za 4 měsíce. Výsledky přispějí k dlouhodobému cíli zvýšit účinnost behaviorálních intervencí prevence HIV, které se zabývají užíváním alkoholu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tibor Palfai, PhD
- Telefonní číslo: 6173539345
- E-mail: palfai@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maya Kratzer
- E-mail: mkratzer@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Telefonní číslo: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být starší 18 let, musí být cisgender muž, který měl v posledních 3 měsících anální styk bez kondomu s jiným mužem, zapojit se do těžkého pití (posuzováno buď podle týdenních směrnic NIAAA [> 14 pro muže], a/nebo epizoda těžkého pití za poslední měsíc [> 4 drinky při příležitosti]), mít chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
Jedinci, kteří mají infekci HIV, v současné době používají PrEP nebo jsou ve výlučném monogamním sexuálním vztahu, jsou vyloučeni. Vyloučeni budou také jedinci s anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo současných sebevražedných úmyslů. Současná léčba poruch spojených s užíváním alkoholu nebo návykových látek. Ti, kteří nejsou schopni poskytnout jednu nebo více osob, které budou pravděpodobně vědět, kde se nacházejí, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samoregulační intervence
Jedno sezení motivační intervence o omezení nadměrného pití a sexuálního rizikového chování, povzbuzující zvážení preexpoziční profylaxe (PrEP), následované 4týdenními textovými zprávami o obsahu souvisejícím s cíli pití a podporou zdravých sexuálních rozhodnutí
|
Jedno sezení motivační intervence o omezení nadměrného pití a sexuálního rizikového chování, povzbuzující zvážení preexpoziční profylaxe (PrEP), následované 4týdenními textovými zprávami o obsahu souvisejícím s cíli pití a podporou zdravých sexuálních rozhodnutí
|
|
Aktivní komparátor: Stručné rady a informace
Jedno sezení poskytující psychoedukaci o rizicích nadměrného pití, diskusi o překážkách bezpečného sexu, informace o preexpoziční profylaxi (PrEP)
|
Psychoedukace o rizicích nadměrného pití, diskuse o překážkách bezpečného sexu, informace o preexpoziční profylaxi (PrEP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů análního styku bez kondomu (CAI) z průzkumu sexuálního chování
Časové okno: Posledních 90 dní
|
Vlastní údaj o počtu zapojení do CAI
|
Posledních 90 dní
|
|
Epizody těžkého pití z obrazovky rychlého pití
Časové okno: Posledních 90 dní
|
Samostatně uváděný počet dní konzumovaných 5 nebo více standardních nápojů
|
Posledních 90 dní
|
|
Průměrný počet nápojů za týden z obrazovky rychlého pití
Časové okno: Posledních 90 dní
|
Samostatně uváděný průměrný počet nápojů za týden vynásobený frekvencí pití za týden
|
Posledních 90 dní
|
|
Anální styk bez kondomu: Zažijte odběr vzorků
Časové okno: Hodnocení ESM po dobu 3 týdnů
|
Frekvence CAI nahlášená sama od sebe z otázek vzorkování zkušeností
|
Hodnocení ESM po dobu 3 týdnů
|
|
Užívání alkoholu: Zkušenosti s odběrem vzorků
Časové okno: Hodnocení ESM po dobu 3 týdnů
|
Vlastní počet vypitých nápojů a vnímaná intoxikace (složená proměnná)
|
Hodnocení ESM po dobu 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6603e
- R01AA030461-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data budou po zveřejnění do jednoho roku od konce zkušebního období sdílena s vyšetřovateli, kteří podají konkrétní písemné požadavky týkající se plánů analýzy. Plány budou přezkoumány se spoluřešiteli, aby bylo zajištěno, že nedochází k překrývání s plánovanými analýzami. Konkrétní neidentifikovaný soubor dat bude po tomto přezkoumání poskytnut ostatním výzkumníkům.
Kromě toho budou data sdílena podle pokynů pro NIMH Data Archive (NDA)
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Samoregulační intervence
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozku, otřes mozkuSpojené státy