- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729256
Alkohol og "øjeblikkets varme" seksuel beslutningstagning
Alkohol og "øjeblikkets varme" seksuel beslutningstagning blandt MSM: Identifikation af mekanismer for seksuel risiko og fremme af adfærdsændring gennem kort intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forebyggelsesindsatsen i løbet af de sidste to årtier er HIV-overførsel fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem, især blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Cirka 65 % af nye hiv-diagnoser i USA skyldes seksuel kontakt mellem mand og mand. Kondomløst analt samleje (CAI) er fortsat den vigtigste smittevej for MSM. For at reducere forekomsten af HIV er det således afgørende at identificere risikofaktorer, der ligger til grund for HIV-erhvervelse og -overførsel, og udvikle adfærdsstrategier, der modificerer dem direkte eller reducerer disse faktorers indflydelse på adfærd. Alkoholbrug, især kraftigt episodisk drikkeri, er en central modificerbar risikofaktor, der kan øge CAI i forbindelse med andre kontekstuelle variabler. Selvom der har været et begrænset antal hiv-forebyggende interventioner, der inkorporerer alkohol i seksuel risikoreduktionsindsats, vides der relativt lidt om, hvordan sådanne indgreb påvirker seksuel beslutningstagning i "øjeblikkets varme", især mens de er berusede og i høj ophidselse tilstande, der almindeligvis er proksimale i forhold til seksuel adfærd.
Målene for denne undersøgelse er at: (1) bedre forstå de interne mekanismer, der forbinder alkohol og ophidselse med CAI og (2) teste effektiviteten af en HIV-forebyggende interventionstilgang, der både reducerer alkoholforbruget og mindsker indflydelsen af forgiftning og ophidselse på CAI. Disse komplementære mål er rettet gennem en erfaringsprøvemetodeundersøgelse (ESM), der undersøger virkningen af en HIV-forebyggende intervention, der er rettet mod seksuel risiko og alkoholbrug. Denne undersøgelse vil undersøge, om mekanismer, der ligger til grund for seksuel risiko i det naturlige miljø og kan modificeres ved intervention.
I den foreslåede undersøgelse vil ikke-monogam voksen MSM, der engagerer sig i tungt alkoholforbrug og CAI, blive tilfældigt tildelt en interventionstilstand, der omhandler alkoholbrug og seksuel beslutningstagning i "nuværende hede" situationer. Indgrebet vil blive forud for og efterfulgt af 3-ugers ESM-udbrud af intensiv longitudinel vurdering af alkoholforbrug, ophidselse, seksuelle forsinkelser, arbejdshukommelse og CAI. Vi vil også indsamle 4-måneders opfølgningsdata. Resultaterne vil bidrage til det langsigtede mål om at øge effektiviteten af adfærdsmæssige HIV-forebyggende interventioner, der adresserer alkoholbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tibor Palfai, PhD
- Telefonnummer: 6173539345
- E-mail: palfai@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maya Kratzer
- E-mail: mkratzer@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være mindst 18 år gamle, cis-kønnet mand, der har haft kondomløst analt samleje med en anden mand inden for de seneste 3 måneder, deltage i voldsomt alkoholforbrug (vurderet af enten ugentlige NIAAA-retningslinjer [> 14 for mænd] og/eller en episode med et stort forbrug inden for den seneste måned [> 4 drinks ved en lejlighed]), har en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der har HIV-infektion, i øjeblikket bruger PrEP eller er i et eksklusivt monogamt seksuelt forhold, er udelukket. Personer med tidligere bipolar lidelse, skizofreni, anden psykotisk lidelse eller aktuelle selvmordshensigter vil også blive udelukket. Nuværende behandling for alkoholmisbrug eller stofmisbrug. De, der ikke er i stand til at give en eller flere personer, som sandsynligvis vil vide, hvor de er ved opfølgning, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvreguleringsintervention
Motiverende intervention i en enkelt session om reduktion af alkoholforbrug og seksuel risikoadfærd, opmuntrende overvejelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), efterfulgt af 4 ugers tekstbeskeder om indhold, der er relevant for drikkemål og støtte til sunde seksuelle valg
|
Motiverende intervention i en enkelt session om reduktion af alkoholforbrug og seksuel risikoadfærd, opmuntrende overvejelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), efterfulgt af 4 ugers tekstbeskeder om indhold, der er relevant for drikkemål og støtte til sunde seksuelle valg
|
|
Aktiv komparator: Korte råd og information
Enkelt session for at give psykoedukation om risici for tungt alkoholforbrug, diskussion af barrierer for sikker sex, information om præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
|
Psykoedukation om risici for stort drikkeri, diskussion af barrierer for sikker sex, information om præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af gange involveret i kondomløst analt samleje (CAI) fra seksuel adfærdsundersøgelse
Tidsramme: Sidste 90 dage
|
Selvrapporteret antal gange involveret i CAI
|
Sidste 90 dage
|
|
Heavy Drinking Episoder fra Quick Drinking Screen
Tidsramme: Sidste 90 dage
|
Selvrapporteret antal dage indtaget 5 eller flere standarddrikke
|
Sidste 90 dage
|
|
Gennemsnitligt antal drinks om ugen fra Quick Drinking Screen
Tidsramme: Sidste 90 dage
|
Selvrapporteret gennemsnitligt antal drinks om ugen ganget med hyppigheden af drikkevarer om ugen
|
Sidste 90 dage
|
|
Kondomløst analt samleje: Erfaringsprøvetagning
Tidsramme: ESM-vurderinger over en 3 ugers periode
|
Selvrapporteret frekvens af CAI fra erfaringsprøvespørgsmål
|
ESM-vurderinger over en 3 ugers periode
|
|
Alkoholbrug: Erfaringsprøveudtagning
Tidsramme: ESM-vurderinger over 3 ugers periode
|
Selvrapporteret antal drikkevarer og oplevet beruselse (sammensat variabel)
|
ESM-vurderinger over 3 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6603e
- R01AA030461-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter frigivelse inden for et år efter forsøgets afslutning til efterforskere, som fremsætter specifikke anmodninger skriftligt vedrørende analyseplaner. Planer vil blive gennemgået med co-investigators for at sikre, at der ikke er nogen overlapning med planlagte analyser. Specifikt afidentificeret datasæt vil blive givet til andre forskere efter denne gennemgang.
Derudover vil data blive delt i henhold til retningslinjerne for NIMH Data Archive (NDA)
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Selvreguleringsintervention
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
University of SheffieldAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes mellitus | TelomerafkortningGrækenland
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusForenede Stater