- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729256
Alcol e processo decisionale sessuale "calore del momento".
Alcol e "calore del momento" Processo decisionale sessuale tra MSM: identificazione dei meccanismi di rischio sessuale e promozione del cambiamento di comportamento attraverso un breve intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante gli sforzi di prevenzione degli ultimi due decenni, la trasmissione dell'HIV rimane un problema significativo per la salute pubblica, specialmente tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM). Circa il 65% delle nuove diagnosi di HIV negli Stati Uniti è dovuto al contatto sessuale tra maschi. Il rapporto anale senza preservativo (CAI) continua ad essere la principale via di trasmissione per MSM. Pertanto, per ridurre l'incidenza dell'HIV, è fondamentale identificare i fattori di rischio che sono alla base dell'acquisizione e della trasmissione dell'HIV e sviluppare strategie comportamentali che li modifichino direttamente o riducano l'influenza di questi fattori sul comportamento. L'uso di alcol, in particolare il consumo episodico intenso, è un fattore di rischio centrale modificabile che può aumentare il CAI insieme ad altre variabili contestuali. Sebbene ci sia stato un numero limitato di interventi di prevenzione dell'HIV che incorporano l'alcol negli sforzi di riduzione del rischio sessuale, si sa relativamente poco su come tali interventi influiscano sul processo decisionale sessuale nella "folle del momento", in particolare durante l'ubriachezza e l'eccitazione elevata. afferma che comunemente sono prossimali al comportamento sessuale.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) comprendere meglio i meccanismi interni alla persona che collegano l'alcol e l'eccitazione con il CAI e (2) testare l'efficacia di un approccio di intervento di prevenzione dell'HIV che riduce il consumo di alcol e mitiga l'influenza dell'intossicazione e dell'eccitazione sul CAI. Questi obiettivi complementari sono affrontati attraverso uno studio del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) che esamina l'impatto di un intervento di prevenzione dell'HIV mirato al rischio sessuale e al consumo di alcol. Questo studio esaminerà se i meccanismi che sono alla base del rischio sessuale nell'ambiente naturale e possono essere modificati dall'intervento.
Nello studio proposto, MSM adulti non monogami che bevono molto e CAI saranno assegnati in modo casuale a una condizione di intervento che affronti l'uso di alcol e il processo decisionale sessuale in situazioni di "calore del momento". L'intervento sarà preceduto e seguito da esplosioni ESM di 3 settimane di valutazione longitudinale intensiva del consumo di alcol, eccitazione, attualizzazione del ritardo sessuale, memoria di lavoro e CAI. Raccoglieremo anche dati di follow-up a 4 mesi. I risultati contribuiranno all'obiettivo a lungo termine di migliorare l'efficacia degli interventi comportamentali di prevenzione dell'HIV che affrontano il consumo di alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tibor Palfai, PhD
- Numero di telefono: 6173539345
- Email: palfai@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maya Kratzer
- Email: mkratzer@bu.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Contatto:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Numero di telefono: 617-353-9345
- Email: palfai@bu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere almeno 18 anni, uomini cisgender che hanno avuto rapporti anali senza preservativo con un altro uomo negli ultimi 3 mesi, bevono molto (valutato dalle linee guida NIAAA settimanali [> 14 per gli uomini] e/o un episodio di alcolismo eccessivo nell'ultimo mese [> 4 drink in un'occasione]), avere uno smartphone.
Criteri di esclusione:
Sono escluse le persone che hanno l'infezione da HIV, che attualmente usano la PrEP o che hanno una relazione sessuale monogama esclusiva. Saranno esclusi anche gli individui con storia di disturbo bipolare, schizofrenia, altri disturbi psicotici o intento suicidario attuale. Trattamento attuale per disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze. Saranno esclusi coloro che non sono in grado di fornire una o più persone che probabilmente sapranno dove si trovano al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di autoregolazione
Intervento motivazionale a sessione singola sulla riduzione del consumo eccessivo di alcol e del comportamento sessuale a rischio, incoraggiando la considerazione della profilassi pre-esposizione (PrEP), seguito da 4 settimane di messaggi di testo su contenuti pertinenti agli obiettivi di consumo di alcol e supporto per scelte sessuali sane
|
Intervento motivazionale a sessione singola sulla riduzione del consumo eccessivo di alcol e del comportamento sessuale a rischio, incoraggiando la considerazione della profilassi pre-esposizione (PrEP), seguito da 4 settimane di messaggi di testo su contenuti pertinenti agli obiettivi di consumo di alcol e supporto per scelte sessuali sane
|
Comparatore attivo: Brevi consigli e informazioni
Sessione singola per fornire psicoeducazione sui rischi del consumo eccessivo di alcol, discussione sugli ostacoli al sesso sicuro, informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP)
|
Psicoeducazione sui rischi del consumo eccessivo di alcol, discussione sugli ostacoli al sesso sicuro, informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio del numero di volte in cui è stato coinvolto in rapporti anali senza preservativo (CAI) dall'indagine sul comportamento sessuale
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
|
Numero autodichiarato di volte impegnato in CAI
|
Ultimi 90 giorni
|
Episodi di bevute pesanti dalla schermata Bevute veloci
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
|
Numero autodichiarato di giorni consumati 5 o più bevande standard
|
Ultimi 90 giorni
|
Numero medio di drink a settimana dalla schermata Quick Drinking
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
|
Numero medio autodichiarato di bevute a settimana moltiplicato per la frequenza di bevute a settimana
|
Ultimi 90 giorni
|
Rapporto anale senza preservativo: campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Valutazioni ESM per un periodo di 3 settimane
|
Frequenza autodichiarata di CAI da domande di campionamento dell'esperienza
|
Valutazioni ESM per un periodo di 3 settimane
|
Uso di alcol: campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Valutazioni ESM per un periodo di 3 settimane
|
Numero autodichiarato di bevande e intossicazione percepita (variabile composita)
|
Valutazioni ESM per un periodo di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6603e
- R01AA030461-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo il rilascio entro un anno dalla fine del processo agli investigatori che fanno richieste specifiche per iscritto in merito ai piani di analisi. I piani saranno rivisti con i co-investigatori per garantire che non vi siano sovrapposizioni con le analisi pianificate. Specifici set di dati anonimizzati verranno forniti ad altri ricercatori dopo questa revisione.
Inoltre, i dati saranno condivisi secondo le linee guida per l'archivio dati NIMH (NDA)
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bere alcolici
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su Intervento di autoregolazione
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Attivo, non reclutantePrevenzione della gravidanza adolescenzialeStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesCompletatoDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda
-
Lady Davis InstituteCompletato
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lady Davis InstituteReclutamentoSclerosi sistemica | SclerodermiaCanada
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo