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Alcol e processo decisionale sessuale "calore del momento".

3 novembre 2023 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Alcol e "calore del momento" Processo decisionale sessuale tra MSM: identificazione dei meccanismi di rischio sessuale e promozione del cambiamento di comportamento attraverso un breve intervento

La trasmissione dell'HIV rimane un problema significativo per la salute pubblica, specialmente tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Il rapporto anale senza preservativo (CAI) continua ad essere la principale via di trasmissione per MSM. Pertanto, per ridurre l'incidenza dell'HIV, è fondamentale identificare in che modo i fattori di rischio contestuali influenzano il CAI e sviluppare strategie comportamentali che modifichino direttamente i fattori di rischio o riducano la loro influenza sul comportamento. Questo studio esaminerà i meccanismi attraverso i quali uno dei fattori di rischio contestuali centrali, il consumo eccessivo di alcol, influenza i processi decisionali sessuali nell'ambiente naturale e verificherà il beneficio di un breve intervento progettato per ridurre il comportamento sessuale a rischio tra coloro che si dedicano al consumo eccessivo di alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante gli sforzi di prevenzione degli ultimi due decenni, la trasmissione dell'HIV rimane un problema significativo per la salute pubblica, specialmente tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM). Circa il 65% delle nuove diagnosi di HIV negli Stati Uniti è dovuto al contatto sessuale tra maschi. Il rapporto anale senza preservativo (CAI) continua ad essere la principale via di trasmissione per MSM. Pertanto, per ridurre l'incidenza dell'HIV, è fondamentale identificare i fattori di rischio che sono alla base dell'acquisizione e della trasmissione dell'HIV e sviluppare strategie comportamentali che li modifichino direttamente o riducano l'influenza di questi fattori sul comportamento. L'uso di alcol, in particolare il consumo episodico intenso, è un fattore di rischio centrale modificabile che può aumentare il CAI insieme ad altre variabili contestuali. Sebbene ci sia stato un numero limitato di interventi di prevenzione dell'HIV che incorporano l'alcol negli sforzi di riduzione del rischio sessuale, si sa relativamente poco su come tali interventi influiscano sul processo decisionale sessuale nella "folle del momento", in particolare durante l'ubriachezza e l'eccitazione elevata. afferma che comunemente sono prossimali al comportamento sessuale.

Gli obiettivi di questo studio sono: (1) comprendere meglio i meccanismi interni alla persona che collegano l'alcol e l'eccitazione con il CAI e (2) testare l'efficacia di un approccio di intervento di prevenzione dell'HIV che riduce il consumo di alcol e mitiga l'influenza dell'intossicazione e dell'eccitazione sul CAI. Questi obiettivi complementari sono affrontati attraverso uno studio del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) che esamina l'impatto di un intervento di prevenzione dell'HIV mirato al rischio sessuale e al consumo di alcol. Questo studio esaminerà se i meccanismi che sono alla base del rischio sessuale nell'ambiente naturale e possono essere modificati dall'intervento.

Nello studio proposto, MSM adulti non monogami che bevono molto e CAI saranno assegnati in modo casuale a una condizione di intervento che affronti l'uso di alcol e il processo decisionale sessuale in situazioni di "calore del momento". L'intervento sarà preceduto e seguito da esplosioni ESM di 3 settimane di valutazione longitudinale intensiva del consumo di alcol, eccitazione, attualizzazione del ritardo sessuale, memoria di lavoro e CAI. Raccoglieremo anche dati di follow-up a 4 mesi. I risultati contribuiranno all'obiettivo a lungo termine di migliorare l'efficacia degli interventi comportamentali di prevenzione dell'HIV che affrontano il consumo di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tibor Palfai, PhD
  • Numero di telefono: 6173539345
  • Email: palfai@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
        • Contatto:
          • Tibor P. Palfai, PhD
          • Numero di telefono: 617-353-9345
          • Email: palfai@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere almeno 18 anni, uomini cisgender che hanno avuto rapporti anali senza preservativo con un altro uomo negli ultimi 3 mesi, bevono molto (valutato dalle linee guida NIAAA settimanali [> 14 per gli uomini] e/o un episodio di alcolismo eccessivo nell'ultimo mese [> 4 drink in un'occasione]), avere uno smartphone.

Criteri di esclusione:

Sono escluse le persone che hanno l'infezione da HIV, che attualmente usano la PrEP o che hanno una relazione sessuale monogama esclusiva. Saranno esclusi anche gli individui con storia di disturbo bipolare, schizofrenia, altri disturbi psicotici o intento suicidario attuale. Trattamento attuale per disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze. Saranno esclusi coloro che non sono in grado di fornire una o più persone che probabilmente sapranno dove si trovano al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di autoregolazione
Intervento motivazionale a sessione singola sulla riduzione del consumo eccessivo di alcol e del comportamento sessuale a rischio, incoraggiando la considerazione della profilassi pre-esposizione (PrEP), seguito da 4 settimane di messaggi di testo su contenuti pertinenti agli obiettivi di consumo di alcol e supporto per scelte sessuali sane
Intervento motivazionale a sessione singola sulla riduzione del consumo eccessivo di alcol e del comportamento sessuale a rischio, incoraggiando la considerazione della profilassi pre-esposizione (PrEP), seguito da 4 settimane di messaggi di testo su contenuti pertinenti agli obiettivi di consumo di alcol e supporto per scelte sessuali sane
Comparatore attivo: Brevi consigli e informazioni
Sessione singola per fornire psicoeducazione sui rischi del consumo eccessivo di alcol, discussione sugli ostacoli al sesso sicuro, informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP)
Psicoeducazione sui rischi del consumo eccessivo di alcol, discussione sugli ostacoli al sesso sicuro, informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio del numero di volte in cui è stato coinvolto in rapporti anali senza preservativo (CAI) dall'indagine sul comportamento sessuale
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
Numero autodichiarato di volte impegnato in CAI
Ultimi 90 giorni
Episodi di bevute pesanti dalla schermata Bevute veloci
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
Numero autodichiarato di giorni consumati 5 o più bevande standard
Ultimi 90 giorni
Numero medio di drink a settimana dalla schermata Quick Drinking
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
Numero medio autodichiarato di bevute a settimana moltiplicato per la frequenza di bevute a settimana
Ultimi 90 giorni
Rapporto anale senza preservativo: campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Valutazioni ESM per un periodo di 3 settimane
Frequenza autodichiarata di CAI da domande di campionamento dell'esperienza
Valutazioni ESM per un periodo di 3 settimane
Uso di alcol: campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Valutazioni ESM per un periodo di 3 settimane
Numero autodichiarato di bevande e intossicazione percepita (variabile composita)
Valutazioni ESM per un periodo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tibor Palfai, PhD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6603e
  • R01AA030461-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo il rilascio entro un anno dalla fine del processo agli investigatori che fanno richieste specifiche per iscritto in merito ai piani di analisi. I piani saranno rivisti con i co-investigatori per garantire che non vi siano sovrapposizioni con le analisi pianificate. Specifici set di dati anonimizzati verranno forniti ad altri ricercatori dopo questa revisione.

Inoltre, i dati saranno condivisi secondo le linee guida per l'archivio dati NIMH (NDA)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la fine dello studio. Verrà fornito supporto per l'accesso ai dati per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sulla base della revisione del piano dati degli MPI dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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