- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05729256
Alkohol és "a pillanat hője" szexuális döntéshozatal
Alkohol és "a pillanat hője" szexuális döntéshozatal az MSM-ek körében: A szexuális kockázat mechanizmusainak azonosítása és a viselkedés változásának elősegítése rövid beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtized megelőzési erőfeszítései ellenére a HIV-fertőzés továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, különösen a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) körében. Az Egyesült Államokban az új HIV-diagnózisok körülbelül 65%-a a férfiak közötti szexuális érintkezés következménye. Az óvszer nélküli anális közösülés (CAI) továbbra is az MSM terjedésének fő módja. Ezért a HIV incidenciájának csökkentése érdekében kritikus fontosságú a HIV megszerzésének és átvitelének hátterében álló kockázati tényezők azonosítása, és olyan viselkedési stratégiák kidolgozása, amelyek közvetlenül módosítják ezeket, vagy csökkentik e tényezők viselkedésre gyakorolt hatását. Az alkoholfogyasztás, különösen a gyakori alkoholfogyasztás központi módosítható kockázati tényező, amely más kontextuális változókkal együtt növelheti a CAI-t. Noha korlátozott számú olyan HIV-prevenciós beavatkozás történt, amelyek alkoholt is beépítenek a szexuális kockázat csökkentésére irányuló erőfeszítésekbe, viszonylag keveset tudunk arról, hogy az ilyen beavatkozások hogyan befolyásolják a szexuális döntéshozatalt a pillanat hevében, különösen ittas állapotban és erős izgatottságban. olyan kijelentések, amelyek általában közel állnak a szexuális viselkedéshez.
Ennek a tanulmánynak a céljai: (1) jobban megértsék az alkoholt és az izgalmat a CAI-val összekapcsoló, személyen belüli mechanizmusokat, és (2) teszteljék a HIV-megelőzési intervenciós megközelítés hatékonyságát, amely csökkenti az alkoholfogyasztást, valamint mérsékli a mérgezés és az izgalom hatását. a CAI-n. Ezeket a kiegészítő célokat egy tapasztalati mintavételi módszertanulmány (ESM) próbálja elérni, amely a szexuális kockázatot és az alkoholfogyasztást célzó HIV-megelőzési beavatkozás hatását vizsgálja. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a természetes környezetben a szexuális kockázat hátterében álló mechanizmusok módosíthatók-e beavatkozással.
A javasolt tanulmányban a nem monogám felnőtt MSM-eket, akik erős alkoholfogyasztást és CAI-t fogyasztanak, véletlenszerűen besorolják egy olyan beavatkozási állapotba, amely az alkoholfogyasztással és a szexuális döntéshozatallal foglalkozik a pillanatnyi hőségben. A beavatkozást 3 hetes ESM-robbanások előzik meg és követik az alkoholfogyasztás, az izgalom, a szexuális késleltetés diszkontálása, a munkamemória és a CAI intenzív longitudinális értékelésével. 4 hónapos követési adatokat is gyűjtünk. Az eredmények hozzá fognak járulni ahhoz a hosszú távú célhoz, hogy fokozzák az alkoholfogyasztással foglalkozó viselkedési HIV-megelőzési beavatkozások hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tibor Palfai, PhD
- Telefonszám: 6173539345
- E-mail: palfai@bu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maya Kratzer
- E-mail: mkratzer@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Telefonszám: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, olyan cisznemű férfinak, aki az elmúlt 3 hónapban óvszer nélküli anális érintkezésben volt egy másik férfival, és erős alkoholfogyasztást kell folytatnia (a NIAAA heti irányelvei szerint [> 14 férfiaknak]), és/vagy erős ivási epizód az elmúlt hónapban [> 4 ital alkalmanként]), van okostelefonja.
Kizárási kritériumok:
Kizárják azokat a személyeket, akik HIV-fertőzöttek, jelenleg PrEP-et használnak, vagy kizárólagos monogám szexuális kapcsolatban élnek. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében bipoláris zavar, skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi öngyilkossági szándék szerepel, szintén kizárásra kerül. Az alkohol- vagy szerhasználati zavar jelenlegi kezelése. Azok, akik nem tudnak egy vagy több személyt megadni, akik valószínűleg tudják, hol tartanak a nyomon követésben, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önszabályozási beavatkozás
Egyszeri motivációs beavatkozás a bőséges alkoholfogyasztás és a szexuális kockázati magatartás csökkentésére, az expozíció előtti profilaxis (PrEP) megfontolására való ösztönzés, majd 4 hetes szöveges üzenetek az alkoholfogyasztási célokhoz kapcsolódó tartalmakról és az egészséges szexuális döntések támogatásáról
|
Egyszeri motivációs beavatkozás a bőséges alkoholfogyasztás és a szexuális kockázati magatartás csökkentésére, az expozíció előtti profilaxis (PrEP) megfontolására való ösztönzés, majd 4 hetes szöveges üzenetek az alkoholfogyasztási célokhoz kapcsolódó tartalmakról és az egészséges szexuális döntések támogatásáról
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid tanácsok és információk
Egyetlen foglalkozás pszichoedukációval az erős alkoholfogyasztás kockázatairól, a biztonságos szex akadályainak megbeszélése, az expozíció előtti profilaxis (PrEP) tájékoztatása
|
Pszichoedukáció az erős alkoholfogyasztás kockázatairól, a biztonságos szex akadályainak megvitatása, információk az expozíció előtti profilaxisról (PrEP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az óvszer nélküli anális közösülés (CAI) száma a szexuális viselkedés felméréséből
Időkeret: Az elmúlt 90 nap
|
A CAI-ban való részvétel saját bevallása szerint
|
Az elmúlt 90 nap
|
|
Erős ivás epizódok a Gyors ivás képernyőről
Időkeret: Az elmúlt 90 nap
|
Önbevallás szerint 5 vagy több szokásos ital elfogyasztása napjainak száma
|
Az elmúlt 90 nap
|
|
Átlagos heti italok száma a Quick Drinking Screen-ről
Időkeret: Az elmúlt 90 nap
|
Önbevallott átlagos heti italfogyasztás szorozva a heti ivás gyakoriságával
|
Az elmúlt 90 nap
|
|
Óvszer nélküli anális közösülés: tapasztalati mintavétel
Időkeret: ESM értékelések 3 hetes időszak alatt
|
A CAI saját bevallású gyakorisága tapasztalati mintavételi kérdésekből
|
ESM értékelések 3 hetes időszak alatt
|
|
Alkoholhasználat: tapasztalat mintavétel
Időkeret: ESM értékelések 3 hetes időszak alatt
|
Ön által bejelentett italok száma és az észlelt mérgezés (összetett változó)
|
ESM értékelések 3 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Alkoholfogyasztás
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- Szexuális viselkedés
- Alkoholfogyasztás
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Nem biztonságos szex
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Válság beavatkozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6603e
- R01AA030461-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatokat a kiadást követően, a próba befejezését követő egy éven belül megosztják azokkal a nyomozókkal, akik írásban konkrét kérelmet nyújtanak be az elemzési tervekkel kapcsolatban. A terveket a társvizsgálókkal együtt felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy ne legyen átfedés a tervezett elemzésekkel. Konkrét, azonosítatlan adatkészletet adnak át más kutatóknak az áttekintés után.
Ezenkívül az adatok megosztása a NIMH adatarchívum (NDA) irányelveinek megfelelően történik.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .