- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729256
Алкоголь и «сгоряча» принятие сексуальных решений
Алкоголь и «сгоряча» принятие сексуальных решений среди МСМ: выявление механизмов сексуального риска и содействие изменению поведения посредством краткосрочного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на усилия по профилактике за последние два десятилетия, передача ВИЧ остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Примерно 65% новых диагнозов ВИЧ в Соединенных Штатах связаны с половыми контактами между мужчинами. Анальные половые контакты без презерватива (CAI) продолжают оставаться основным путем передачи инфекции для МСМ. Таким образом, для снижения заболеваемости ВИЧ крайне важно выявить факторы риска, лежащие в основе заражения и передачи ВИЧ, и разработать поведенческие стратегии, которые напрямую изменят их или уменьшат влияние этих факторов на поведение. Употребление алкоголя, особенно эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах, является центральным поддающимся изменению фактором риска, который может увеличить CAI в сочетании с другими контекстуальными переменными. Несмотря на то, что было проведено ограниченное количество вмешательств по профилактике ВИЧ, которые включали употребление алкоголя в усилия по снижению сексуального риска, относительно мало известно о том, как такие вмешательства влияют на принятие сексуальных решений «сгоряча», особенно в состоянии алкогольного опьянения и сильного возбуждения. состояния, которые обычно близки к сексуальному поведению.
Цели этого исследования: (1) лучше понять внутриличностные механизмы, связывающие алкоголь и возбуждение с CAI, и (2) проверить эффективность подхода к профилактике ВИЧ, который одновременно снижает потребление алкоголя и смягчает влияние интоксикации и возбуждения. на ЦАИ. Эти дополнительные цели решаются с помощью исследования метода выборки опыта (ESM), в котором изучается влияние вмешательства по профилактике ВИЧ, нацеленного на риск сексуального поведения и употребление алкоголя. В этом исследовании будет изучено, могут ли механизмы, лежащие в основе сексуального риска в естественной среде, быть изменены вмешательством.
В предлагаемом исследовании немоногамные взрослые МСМ, употребляющие алкоголь в больших количествах и страдающие от CAI, будут случайным образом распределены по условиям вмешательства, направленным на устранение употребления алкоголя и принятие сексуальных решений в «горячих» ситуациях. Вмешательству будут предшествовать и сопровождаться 3-недельными сериями ESM интенсивной лонгитюдной оценки употребления алкоголя, возбуждения, дисконтирования сексуальной задержки, рабочей памяти и CAI. Мы также будем собирать данные наблюдения за 4 месяца. Результаты будут способствовать достижению долгосрочной цели повышения эффективности поведенческих вмешательств по профилактике ВИЧ, направленных на борьбу с употреблением алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tibor Palfai, PhD
- Номер телефона: 6173539345
- Электронная почта: palfai@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maya Kratzer
- Электронная почта: mkratzer@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Контакт:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Номер телефона: 617-353-9345
- Электронная почта: palfai@bu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть не моложе 18 лет, быть цисгендерным мужчиной, у которого был анальный секс без презерватива с другим мужчиной в течение последних 3 месяцев, злоупотреблять алкоголем (оценивается либо еженедельными рекомендациями NIAAA [> 14 для мужчин], и / или злоупотребление алкоголем в прошлом месяце [> 4 раза за раз]), иметь смартфон.
Критерий исключения:
Исключаются лица с ВИЧ-инфекцией, принимающие в настоящее время ДКП или состоящие в исключительно моногамных сексуальных отношениях. Лица с биполярным расстройством, шизофренией, другими психотическими расстройствами или текущими суицидальными намерениями в анамнезе также будут исключены. Текущее лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Те, кто не может предоставить одного или нескольких лиц, которые, вероятно, будут знать, где они находятся, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство саморегулирования
Мотивационное вмешательство в виде одного сеанса по снижению чрезмерного употребления алкоголя и рискованного сексуального поведения, поощрение рассмотрения вопроса о доконтактной профилактике (PrEP), за которым следуют 4 недели текстовых сообщений о содержании, имеющем отношение к целям употребления алкоголя, и поддержке здорового сексуального выбора.
|
Мотивационное вмешательство в виде одного сеанса по снижению чрезмерного употребления алкоголя и рискованного сексуального поведения, поощрение рассмотрения вопроса о доконтактной профилактике (PrEP), за которым следуют 4 недели текстовых сообщений о содержании, имеющем отношение к целям употребления алкоголя, и поддержке здорового сексуального выбора.
|
|
Активный компаратор: Краткий совет и информация
Одно занятие для психологического просвещения о рисках злоупотребления алкоголем, обсуждения барьеров на пути к безопасному сексу, информации о доконтактной профилактике (ДКП)
|
Психопросвещение о рисках злоупотребления алкоголем, обсуждение барьеров на пути к безопасному сексу, информация о доконтактной профилактике (ДКП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет количества анальных половых актов без презерватива (CAI) по результатам исследования сексуального поведения.
Временное ограничение: Прошедшие 90 дней
|
Самооценка числа случаев участия в CAI
|
Прошедшие 90 дней
|
|
Эпизоды пьянства с экрана быстрого питья
Временное ограничение: Прошедшие 90 дней
|
Самооценочное количество дней, в течение которых употреблялось 5 или более стандартных напитков.
|
Прошедшие 90 дней
|
|
Среднее количество напитков в неделю на экране Quick Drinking Screen
Временное ограничение: Прошедшие 90 дней
|
Самооценочное среднее количество выпитых напитков в неделю, умноженное на частоту употребления алкоголя в неделю.
|
Прошедшие 90 дней
|
|
Анальный секс без презерватива: выборка опыта
Временное ограничение: Оценки ESM в течение 3 недель
|
Самооценка частоты CAI на основе вопросов выборки опыта
|
Оценки ESM в течение 3 недель
|
|
Употребление алкоголя: пробный опыт
Временное ограничение: Оценки ESM за 3-недельный период
|
Самооценка количества выпитых напитков и предполагаемого опьянения (составная переменная)
|
Оценки ESM за 3-недельный период
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Алкогольное поведение
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Употребление алкоголя
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Небезопасный секс
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Кризисное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- 6603e
- R01AA030461-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут переданы после публикации в течение одного года после окончания испытания исследователям, которые в письменном виде направят конкретные запросы относительно планов анализа. Планы будут рассмотрены совместно с соисследователями, чтобы исключить дублирование запланированных анализов. Конкретный набор деидентифицированных данных будет предоставлен другим исследователям после этого обзора.
Кроме того, данные будут передаваться в соответствии с рекомендациями для архива данных NIMH (NDA).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .