- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729256
Alcohol en "Heat of the Moment" Seksuele besluitvorming
Alcohol en "Heat of the Moment" Seksuele besluitvorming onder MSM: mechanismen van seksueel risico identificeren en gedragsverandering bevorderen door middel van korte interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de preventie-inspanningen van de afgelopen twee decennia, blijft de overdracht van HIV een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, vooral onder mannen die seks hebben met mannen (MSM). Ongeveer 65% van de nieuwe hiv-diagnoses in de Verenigde Staten is te wijten aan seksueel contact van man op man. Condoomloze anale geslachtsgemeenschap (CAI) blijft de belangrijkste transmissieroute voor MSM. Om de incidentie van hiv te verminderen, is het dus van cruciaal belang om risicofactoren te identificeren die ten grondslag liggen aan de verwerving en overdracht van hiv en om gedragsstrategieën te ontwikkelen die deze direct wijzigen of de invloed van deze factoren op het gedrag verminderen. Alcoholgebruik, met name zwaar incidenteel drinken, is een centrale beïnvloedbare risicofactor die CAI kan verhogen in combinatie met andere contextuele variabelen. Hoewel er een beperkt aantal hiv-preventie-interventies is waarbij alcohol wordt gebruikt om seksuele risico's te verminderen, is er relatief weinig bekend over de invloed van dergelijke interventies op seksuele besluitvorming in 'hitte-van-het-moment', met name onder invloed en in hoge mate van opwinding. staten die vaak in de buurt komen van seksueel gedrag.
De doelstellingen van deze studie zijn: (1) een beter begrip van de interne mechanismen die alcohol en opwinding met CAI in verband brengen, en (2) het testen van de doeltreffendheid van een hiv-preventie-interventiebenadering die zowel het alcoholgebruik vermindert als de invloed van intoxicatie en opwinding vermindert. op KAI. Deze complementaire doelstellingen worden aangepakt door middel van een studie naar de ervaringssteekproefmethode (ESM) die de impact onderzoekt van een hiv-preventie-interventie die gericht is op seksueel risico en alcoholgebruik. Deze studie zal nagaan of mechanismen die ten grondslag liggen aan seksueel risico in de natuurlijke omgeving en door interventie kunnen worden gewijzigd.
In de voorgestelde studie zullen niet-monogame volwassen MSM die zich bezighouden met zwaar drinken en CAI willekeurig worden toegewezen aan een interventieconditie die alcoholgebruik en seksuele besluitvorming in 'hitte-of-the-moment'-situaties aanpakt. De interventie zal worden voorafgegaan en gevolgd door drie weken durende ESM-uitbarstingen van intensieve longitudinale beoordeling van alcoholgebruik, opwinding, seksuele vertragingsdiscontering, werkgeheugen en CAI. We zullen ook follow-upgegevens van 4 maanden verzamelen. De resultaten zullen bijdragen aan de langetermijndoelstelling om de effectiviteit van gedragsinterventies voor hiv-preventie die alcoholgebruik aanpakken, te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tibor Palfai, PhD
- Telefoonnummer: 6173539345
- E-mail: palfai@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maya Kratzer
- E-mail: mkratzer@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Contact:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Telefoonnummer: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn, een cisgenderman zijn die in de afgelopen 3 maanden condoomloze anale gemeenschap heeft gehad met een andere man, zwaar drinken (beoordeeld volgens ofwel de wekelijkse NIAAA-richtlijnen [> 14 voor mannen], en/of een episode van zwaar drinken in de afgelopen maand [> 4 drankjes per gelegenheid]), een smartphone hebben.
Uitsluitingscriteria:
Personen die HIV-besmet zijn, momenteel PrEP gebruiken of een exclusieve monogame seksuele relatie hebben, worden uitgesloten. Personen met een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie, andere psychotische stoornis of huidige suïcidale intenties zullen ook worden uitgesloten. Huidige behandeling voor een stoornis in het gebruik van alcohol of een stoornis in het gebruik van middelen. Degenen die niet in staat zijn om een of meer personen te verstrekken die waarschijnlijk weten waar ze zich bij de follow-up bevinden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfreguleringsinterventie
Motiverende interventie van een enkele sessie over het verminderen van zwaar drinken en seksueel risicogedrag, het aanmoedigen van overweging van pre-exposure profylaxe (PrEP), gevolgd door 4 weken sms-berichten over inhoud die relevant is voor drinkdoelen en ondersteuning voor gezonde seksuele keuzes
|
Motiverende interventie van een enkele sessie over het verminderen van zwaar drinken en seksueel risicogedrag, het aanmoedigen van overweging van pre-exposure profylaxe (PrEP), gevolgd door 4 weken sms-berichten over inhoud die relevant is voor drinkdoelen en ondersteuning voor gezonde seksuele keuzes
|
|
Actieve vergelijker: Kort advies en informatie
Enkele sessie voor psycho-educatie over risico's van zwaar drinken, bespreking van belemmeringen voor veilig vrijen, informatie over pre-exposure profylaxe (PrEP)
|
Psycho-educatie over risico's van zwaar drinken, bespreking van barrières voor veilig vrijen, informatie over pre-exposure profylaxe (PrEP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren betrokken bij condoomloze anale omgang (CAI) uit onderzoek naar seksueel gedrag
Tijdsspanne: Afgelopen 90 dagen
|
Zelfgerapporteerd aantal keren betrokken bij CAI
|
Afgelopen 90 dagen
|
|
Afleveringen van zwaar drinken vanuit het scherm Snel drinken
Tijdsspanne: Afgelopen 90 dagen
|
Zelfgerapporteerd aantal dagen 5 of meer standaarddrankjes gedronken
|
Afgelopen 90 dagen
|
|
Gemiddeld aantal drankjes per week uit het Quick Drink-scherm
Tijdsspanne: Afgelopen 90 dagen
|
Zelfgerapporteerd gemiddeld aantal drankjes per week vermenigvuldigd met de frequentie van drinken per week
|
Afgelopen 90 dagen
|
|
Condoomloze anale omgang: ervaringsbemonstering
Tijdsspanne: ESM-beoordelingen over een periode van 3 weken
|
Zelfgerapporteerde frequentie van CAI op basis van ervaringssteekproefvragen
|
ESM-beoordelingen over een periode van 3 weken
|
|
Alcoholgebruik: Ervaringsbemonstering
Tijdsspanne: ESM-beoordelingen over een periode van 3 weken
|
Zelfgerapporteerd aantal drankjes en ervaren dronkenschap (samengestelde variabele)
|
ESM-beoordelingen over een periode van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Drinkgedrag
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Seksueel gedrag
- Alcohol drinken
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Onveilige seks
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Crisisinterventie
Andere studie-ID-nummers
- 6603e
- R01AA030461-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen na vrijgave binnen een jaar na het einde van de proef worden gedeeld met onderzoekers die specifieke schriftelijke verzoeken indienen met betrekking tot analyseplannen. Plannen zullen worden beoordeeld met mede-onderzoekers om ervoor te zorgen dat er geen overlap is met geplande analyses. Specifieke geanonimiseerde dataset zal na deze beoordeling aan andere onderzoekers worden verstrekt.
Daarnaast worden gegevens gedeeld volgens de richtlijnen voor het NIMH Data Archive (NDA)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .