- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729256
L'alcool et la prise de décision sexuelle "chaleur du moment"
L'alcool et la prise de décision sexuelle « à chaud du moment » chez les HSH : identifier les mécanismes de risque sexuel et promouvoir le changement de comportement grâce à une brève intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les efforts de prévention au cours des deux dernières décennies, la transmission du VIH reste un problème de santé publique important, en particulier chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Environ 65 % des nouveaux diagnostics de VIH aux États-Unis sont dus à des contacts sexuels entre hommes. Les relations sexuelles anales sans condom (CAI) continuent d'être la principale voie de transmission des HSH. Ainsi, pour réduire l'incidence du VIH, il est essentiel d'identifier les facteurs de risque qui sous-tendent l'acquisition et la transmission du VIH et de développer des stratégies comportementales qui les modifient directement ou réduisent l'influence de ces facteurs sur le comportement. La consommation d'alcool, en particulier la forte consommation épisodique, est un facteur de risque modifiable central qui peut augmenter l'IAC en conjonction avec d'autres variables contextuelles. Bien qu'il y ait eu un nombre limité d'interventions de prévention du VIH qui intègrent l'alcool dans les efforts de réduction des risques sexuels, on sait relativement peu de choses sur l'impact de ces interventions sur la prise de décision sexuelle dans le "feu de l'action", en particulier en état d'ébriété et en état d'excitation élevée. États qui sont généralement proches du comportement sexuel.
Les objectifs de cette étude sont de : (1) mieux comprendre les mécanismes intra-individuels liant l'alcool et l'excitation à l'IAC et (2) tester l'efficacité d'une approche d'intervention de prévention du VIH qui réduit à la fois la consommation d'alcool et atténue l'influence de l'intoxication et de l'excitation sur CAI. Ces objectifs complémentaires sont abordés dans le cadre d'une étude basée sur la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) qui examine l'impact d'une intervention de prévention du VIH ciblant le risque sexuel et la consommation d'alcool. Cette étude examinera si les mécanismes qui sous-tendent le risque sexuel dans l'environnement naturel et peuvent être modifiés par l'intervention.
Dans l'étude proposée, les HSH adultes non monogames qui consomment beaucoup d'alcool et CAI seront assignés au hasard à une condition d'intervention qui traite de la consommation d'alcool et de la prise de décision sexuelle dans des situations "à chaud". L'intervention sera précédée et suivie par des rafales ESM de 3 semaines d'évaluation longitudinale intensive de la consommation d'alcool, de l'excitation, de l'actualisation du retard sexuel, de la mémoire de travail et du CAI. Nous collecterons également des données de suivi sur 4 mois. Les résultats contribueront à l'objectif à long terme d'amélioration de l'efficacité des interventions comportementales de prévention du VIH qui traitent de la consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tibor Palfai, PhD
- Numéro de téléphone: 6173539345
- E-mail: palfai@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maya Kratzer
- E-mail: mkratzer@bu.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Contact:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Numéro de téléphone: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, être des hommes cisgenres ayant eu des rapports sexuels anaux sans préservatif avec un autre homme au cours des 3 derniers mois, consommer beaucoup d'alcool (évalué par les directives hebdomadaires de la NIAAA [> 14 pour les hommes], et/ou un épisode de forte consommation d'alcool au cours du mois écoulé [> 4 verres par occasion]), avoir un smartphone.
Critère d'exclusion:
Les personnes infectées par le VIH, utilisant actuellement la PrEP ou ayant une relation sexuelle monogame exclusive sont exclues. Les personnes ayant des antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou d'intentions suicidaires actuelles seront également exclues. Traitement actuel des troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances. Ceux qui ne sont pas en mesure de fournir une ou plusieurs personnes susceptibles de savoir où ils en sont au moment du suivi seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'autorégulation
Intervention motivationnelle en une seule session sur la réduction de la consommation excessive d'alcool et des comportements sexuels à risque, encourageant l'examen de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), suivie de 4 semaines de messages texte sur le contenu pertinent pour les objectifs de consommation d'alcool et le soutien à des choix sexuels sains
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Intervention motivationnelle en une seule session sur la réduction de la consommation excessive d'alcool et des comportements sexuels à risque, encourageant l'examen de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), suivie de 4 semaines de messages texte sur le contenu pertinent pour les objectifs de consommation d'alcool et le soutien à des choix sexuels sains
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Comparateur actif: Brefs conseils et informations
Séance unique pour fournir une psychoéducation sur les risques liés à la consommation abusive d'alcool, discussion sur les obstacles aux rapports sexuels protégés, informations sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
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Psychoéducation sur les risques liés à la consommation excessive d'alcool, discussion sur les obstacles aux rapports sexuels protégés, informations sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de fois engagés dans des rapports sexuels anaux sans condom (CAI) à partir d'une enquête sur le comportement sexuel
Délai: 90 derniers jours
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Nombre de fois autodéclaré engagé dans CAI
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90 derniers jours
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Épisodes de consommation excessive d'alcool à partir de l'écran de consommation rapide
Délai: 90 derniers jours
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Nombre de jours autodéclarés consommés 5 verres standard ou plus
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90 derniers jours
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Nombre moyen de verres par semaine à partir de l'écran Quick Drinking
Délai: 90 derniers jours
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Nombre moyen autodéclaré de consommations par semaine multiplié par la fréquence de consommation par semaine
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90 derniers jours
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Relations anales sans préservatif : échantillonnage d'expérience
Délai: Évaluations ESM sur une période de 3 semaines
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Fréquence auto-déclarée de CAI à partir de questions d'échantillonnage d'expérience
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Évaluations ESM sur une période de 3 semaines
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Consommation d'alcool : expérience d'échantillonnage
Délai: Évaluations ESM sur une période de 3 semaines
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Nombre de consommations autodéclarées et intoxication perçue (variable composite)
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Évaluations ESM sur une période de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Comportement de consommation
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement sexuel
- Boire de l'alcool
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Sexe à risque
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Intervention de crise
Autres numéros d'identification d'étude
- 6603e
- R01AA030461-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données seront partagées après la publication dans l'année suivant la fin de l'essai aux investigateurs qui font des demandes spécifiques par écrit concernant les plans d'analyse. Les plans seront examinés avec les co-chercheurs pour s'assurer qu'il n'y a pas de chevauchement avec les analyses prévues. Un ensemble de données anonymisé spécifique sera fourni à d'autres chercheurs après cet examen.
De plus, les données seront partagées conformément aux directives du NIMH Data Archive (NDA)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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