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El alcohol y la toma de decisiones sexuales en el "calor del momento"

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Boston University Charles River Campus

El alcohol y la toma de decisiones sexuales "calor del momento" entre HSH: identificación de mecanismos de riesgo sexual y promoción del cambio de comportamiento a través de una intervención breve

La transmisión del VIH sigue siendo un importante problema de salud pública, especialmente entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Las relaciones sexuales anales sin preservativo (CAI, por sus siglas en inglés) siguen siendo la principal vía de transmisión para los HSH. Por lo tanto, para reducir la incidencia del VIH, es fundamental identificar cómo los factores de riesgo contextuales influyen en el CAI y desarrollar estrategias conductuales que modifiquen los factores de riesgo directamente o reduzcan su influencia en el comportamiento. Este estudio examinará los mecanismos a través de los cuales uno de los factores de riesgo contextuales centrales, el consumo excesivo de alcohol, influye en los procesos de decisión sexual en el entorno natural y evaluará el beneficio de una intervención breve diseñada para reducir el comportamiento sexual de riesgo entre quienes beben en exceso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los esfuerzos de prevención durante las últimas dos décadas, la transmisión del VIH sigue siendo un importante problema de salud pública, especialmente entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Aproximadamente el 65% de los nuevos diagnósticos de VIH en los Estados Unidos se deben al contacto sexual de hombre a hombre. Las relaciones sexuales anales sin preservativo (CAI, por sus siglas en inglés) siguen siendo la principal vía de transmisión para los HSH. Por lo tanto, para reducir la incidencia del VIH, es fundamental identificar los factores de riesgo que subyacen a la adquisición y transmisión del VIH y desarrollar estrategias conductuales que los modifiquen directamente o reduzcan la influencia de estos factores en el comportamiento. El consumo de alcohol, particularmente el consumo episódico intenso, es un factor de riesgo central modificable que puede aumentar el CAI junto con otras variables contextuales. Aunque ha habido un número limitado de intervenciones de prevención del VIH que incorporan el alcohol en los esfuerzos de reducción del riesgo sexual, se sabe relativamente poco sobre cómo tales intervenciones impactan la toma de decisiones sexuales en el "calor del momento", particularmente mientras se está intoxicado y en alta excitación. estados que comúnmente son próximos a la conducta sexual.

Los objetivos de este estudio son: (1) comprender mejor los mecanismos internos que vinculan el alcohol y la excitación con CAI y (2) probar la eficacia de un enfoque de intervención para la prevención del VIH que reduce el consumo de alcohol y mitiga la influencia de la intoxicación y la excitación en CAI. Estos objetivos complementarios se abordan a través de un estudio de método de muestreo de experiencia (ESM) que examina el impacto de una intervención de prevención del VIH que se enfoca en el riesgo sexual y el consumo de alcohol. Este estudio examinará si los mecanismos que subyacen al riesgo sexual en el entorno natural pueden modificarse mediante una intervención.

En el estudio propuesto, los HSH adultos no monógamos que beben en exceso y CAI serán asignados aleatoriamente a una condición de intervención que aborde el consumo de alcohol y la toma de decisiones sexuales en situaciones "calurosas". La intervención será precedida y seguida por ráfagas ESM de 3 semanas de evaluación longitudinal intensiva del consumo de alcohol, excitación, descuento por retraso sexual, memoria de trabajo y CAI. También recopilaremos datos de seguimiento de 4 meses. Los resultados contribuirán al objetivo a largo plazo de mejorar la eficacia de las intervenciones conductuales de prevención del VIH que abordan el consumo de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tibor Palfai, PhD
  • Número de teléfono: 6173539345
  • Correo electrónico: palfai@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
        • Contacto:
          • Tibor P. Palfai, PhD
          • Número de teléfono: 617-353-9345
          • Correo electrónico: palfai@bu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben tener al menos 18 años de edad, ser hombre cisgénero que haya tenido relaciones sexuales anales sin condón con otro hombre en los últimos 3 meses, beber en exceso (evaluado según las pautas semanales del NIAAA [> 14 para hombres] y/o un episodio de consumo excesivo de alcohol en el último mes [> 4 tragos en una ocasión]), tener un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

Se excluyen las personas que tienen la infección por el VIH, actualmente usan PrEP o están en una relación sexual monógama exclusiva. También se excluirán las personas con antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, otro trastorno psicótico o intención suicida actual. Tratamiento actual para el trastorno por consumo de alcohol o el trastorno por consumo de sustancias. Aquellos que no puedan proporcionar una o más personas que probablemente sabrán dónde están en el seguimiento serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Autorregulación
Intervención motivacional de sesión única sobre la reducción del consumo excesivo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo, fomentando la consideración de la profilaxis previa a la exposición (PrEP), seguida de 4 semanas de mensajes de texto sobre contenido relevante para los objetivos de consumo de alcohol y apoyo para elecciones sexuales saludables
Intervención motivacional de sesión única sobre la reducción del consumo excesivo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo, fomentando la consideración de la profilaxis previa a la exposición (PrEP), seguida de 4 semanas de mensajes de texto sobre contenido relevante para los objetivos de consumo de alcohol y apoyo para elecciones sexuales saludables
Comparador activo: Breves consejos e información
Sesión única para brindar psicoeducación sobre los riesgos del consumo excesivo de alcohol, discusión sobre las barreras para el sexo seguro, información sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Psicoeducación sobre los riesgos del consumo excesivo de alcohol, discusión sobre las barreras para el sexo seguro, información sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de la cantidad de veces que tuvo relaciones sexuales anales sin condón (CAI) de la Encuesta de comportamiento sexual
Periodo de tiempo: Últimos 90 días
Número autoinformado de veces que participó en CAI
Últimos 90 días
Episodios de consumo excesivo de alcohol de la pantalla Consumo rápido
Periodo de tiempo: Últimos 90 días
Número autoinformado de días consumidos 5 o más bebidas estándar
Últimos 90 días
Número promedio de tragos por semana de la pantalla de consumo rápido
Periodo de tiempo: Últimos 90 días
Número promedio autoinformado de tragos por semana multiplicado por la frecuencia de consumo por semana
Últimos 90 días
Relaciones sexuales anales sin condón: Muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Evaluaciones de ESM durante un período de 3 semanas
Frecuencia autoinformada de CAI a partir de preguntas de muestreo de experiencia
Evaluaciones de ESM durante un período de 3 semanas
Consumo de alcohol: Muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Evaluaciones ESM durante un período de 3 semanas
Número autoinformado de tragos e intoxicación percibida (variable compuesta)
Evaluaciones ESM durante un período de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tibor Palfai, PhD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6603e
  • R01AA030461-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de la publicación dentro de un año de la finalización del ensayo a los investigadores que realicen solicitudes específicas por escrito con respecto a los planes de análisis. Los planes se revisarán con los co-investigadores para garantizar que no se superpongan con los análisis planificados. El conjunto de datos anonimizados específicos se proporcionará a otros investigadores después de esta revisión.

Además, los datos se compartirán de acuerdo con las pautas del archivo de datos del NIMH (NDA)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del estudio. Se brindará soporte para el acceso a los datos hasta por 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Basado en la revisión del plan de datos de los IPM del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Intervención de Autorregulación

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