- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729256
El alcohol y la toma de decisiones sexuales en el "calor del momento"
El alcohol y la toma de decisiones sexuales "calor del momento" entre HSH: identificación de mecanismos de riesgo sexual y promoción del cambio de comportamiento a través de una intervención breve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los esfuerzos de prevención durante las últimas dos décadas, la transmisión del VIH sigue siendo un importante problema de salud pública, especialmente entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Aproximadamente el 65% de los nuevos diagnósticos de VIH en los Estados Unidos se deben al contacto sexual de hombre a hombre. Las relaciones sexuales anales sin preservativo (CAI, por sus siglas en inglés) siguen siendo la principal vía de transmisión para los HSH. Por lo tanto, para reducir la incidencia del VIH, es fundamental identificar los factores de riesgo que subyacen a la adquisición y transmisión del VIH y desarrollar estrategias conductuales que los modifiquen directamente o reduzcan la influencia de estos factores en el comportamiento. El consumo de alcohol, particularmente el consumo episódico intenso, es un factor de riesgo central modificable que puede aumentar el CAI junto con otras variables contextuales. Aunque ha habido un número limitado de intervenciones de prevención del VIH que incorporan el alcohol en los esfuerzos de reducción del riesgo sexual, se sabe relativamente poco sobre cómo tales intervenciones impactan la toma de decisiones sexuales en el "calor del momento", particularmente mientras se está intoxicado y en alta excitación. estados que comúnmente son próximos a la conducta sexual.
Los objetivos de este estudio son: (1) comprender mejor los mecanismos internos que vinculan el alcohol y la excitación con CAI y (2) probar la eficacia de un enfoque de intervención para la prevención del VIH que reduce el consumo de alcohol y mitiga la influencia de la intoxicación y la excitación en CAI. Estos objetivos complementarios se abordan a través de un estudio de método de muestreo de experiencia (ESM) que examina el impacto de una intervención de prevención del VIH que se enfoca en el riesgo sexual y el consumo de alcohol. Este estudio examinará si los mecanismos que subyacen al riesgo sexual en el entorno natural pueden modificarse mediante una intervención.
En el estudio propuesto, los HSH adultos no monógamos que beben en exceso y CAI serán asignados aleatoriamente a una condición de intervención que aborde el consumo de alcohol y la toma de decisiones sexuales en situaciones "calurosas". La intervención será precedida y seguida por ráfagas ESM de 3 semanas de evaluación longitudinal intensiva del consumo de alcohol, excitación, descuento por retraso sexual, memoria de trabajo y CAI. También recopilaremos datos de seguimiento de 4 meses. Los resultados contribuirán al objetivo a largo plazo de mejorar la eficacia de las intervenciones conductuales de prevención del VIH que abordan el consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tibor Palfai, PhD
- Número de teléfono: 6173539345
- Correo electrónico: palfai@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maya Kratzer
- Correo electrónico: mkratzer@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Contacto:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Número de teléfono: 617-353-9345
- Correo electrónico: palfai@bu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener al menos 18 años de edad, ser hombre cisgénero que haya tenido relaciones sexuales anales sin condón con otro hombre en los últimos 3 meses, beber en exceso (evaluado según las pautas semanales del NIAAA [> 14 para hombres] y/o un episodio de consumo excesivo de alcohol en el último mes [> 4 tragos en una ocasión]), tener un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
Se excluyen las personas que tienen la infección por el VIH, actualmente usan PrEP o están en una relación sexual monógama exclusiva. También se excluirán las personas con antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, otro trastorno psicótico o intención suicida actual. Tratamiento actual para el trastorno por consumo de alcohol o el trastorno por consumo de sustancias. Aquellos que no puedan proporcionar una o más personas que probablemente sabrán dónde están en el seguimiento serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Autorregulación
Intervención motivacional de sesión única sobre la reducción del consumo excesivo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo, fomentando la consideración de la profilaxis previa a la exposición (PrEP), seguida de 4 semanas de mensajes de texto sobre contenido relevante para los objetivos de consumo de alcohol y apoyo para elecciones sexuales saludables
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Intervención motivacional de sesión única sobre la reducción del consumo excesivo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo, fomentando la consideración de la profilaxis previa a la exposición (PrEP), seguida de 4 semanas de mensajes de texto sobre contenido relevante para los objetivos de consumo de alcohol y apoyo para elecciones sexuales saludables
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Comparador activo: Breves consejos e información
Sesión única para brindar psicoeducación sobre los riesgos del consumo excesivo de alcohol, discusión sobre las barreras para el sexo seguro, información sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
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Psicoeducación sobre los riesgos del consumo excesivo de alcohol, discusión sobre las barreras para el sexo seguro, información sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de la cantidad de veces que tuvo relaciones sexuales anales sin condón (CAI) de la Encuesta de comportamiento sexual
Periodo de tiempo: Últimos 90 días
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Número autoinformado de veces que participó en CAI
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Últimos 90 días
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Episodios de consumo excesivo de alcohol de la pantalla Consumo rápido
Periodo de tiempo: Últimos 90 días
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Número autoinformado de días consumidos 5 o más bebidas estándar
|
Últimos 90 días
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Número promedio de tragos por semana de la pantalla de consumo rápido
Periodo de tiempo: Últimos 90 días
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Número promedio autoinformado de tragos por semana multiplicado por la frecuencia de consumo por semana
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Últimos 90 días
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Relaciones sexuales anales sin condón: Muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Evaluaciones de ESM durante un período de 3 semanas
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Frecuencia autoinformada de CAI a partir de preguntas de muestreo de experiencia
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Evaluaciones de ESM durante un período de 3 semanas
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Consumo de alcohol: Muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Evaluaciones ESM durante un período de 3 semanas
|
Número autoinformado de tragos e intoxicación percibida (variable compuesta)
|
Evaluaciones ESM durante un período de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6603e
- R01AA030461-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de la publicación dentro de un año de la finalización del ensayo a los investigadores que realicen solicitudes específicas por escrito con respecto a los planes de análisis. Los planes se revisarán con los co-investigadores para garantizar que no se superpongan con los análisis planificados. El conjunto de datos anonimizados específicos se proporcionará a otros investigadores después de esta revisión.
Además, los datos se compartirán de acuerdo con las pautas del archivo de datos del NIMH (NDA)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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