- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729256
Alkohol und "Hitze des Augenblicks" Sexuelle Entscheidungsfindung
Alkohol und die „Hitze des Augenblicks“ bei der sexuellen Entscheidungsfindung bei MSM: Identifizierung von Mechanismen des sexuellen Risikos und Förderung von Verhaltensänderungen durch kurze Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Präventionsbemühungen in den letzten zwei Jahrzehnten bleibt die HIV-Übertragung ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM). Ungefähr 65 % der neuen HIV-Diagnosen in den Vereinigten Staaten sind auf sexuellen Kontakt von Mann zu Mann zurückzuführen. Kondomloser Analverkehr (CAI) ist nach wie vor der Hauptübertragungsweg für MSM. Um die Inzidenz von HIV zu reduzieren, ist es daher entscheidend, Risikofaktoren zu identifizieren, die der HIV-Erkrankung und -Übertragung zugrunde liegen, und Verhaltensstrategien zu entwickeln, die sie direkt modifizieren oder den Einfluss dieser Faktoren auf das Verhalten verringern. Alkoholkonsum, insbesondere starkes episodisches Trinken, ist ein zentraler modifizierbarer Risikofaktor, der CAI in Verbindung mit anderen kontextuellen Variablen erhöhen kann. Obwohl es eine begrenzte Anzahl von HIV-Präventionsmaßnahmen gegeben hat, die Alkohol in die Bemühungen zur Verringerung des sexuellen Risikos einbeziehen, ist relativ wenig darüber bekannt, wie sich solche Interventionen auf die sexuelle Entscheidungsfindung in der „Hitze des Augenblicks“ auswirken, insbesondere bei Rausch und hoher Erregung Zustände, die gewöhnlich dem sexuellen Verhalten am nächsten sind.
Die Ziele dieser Studie sind: (1) die innermenschlichen Mechanismen, die Alkohol und Erregung mit CAI verbinden, besser zu verstehen und (2) die Wirksamkeit eines Interventionsansatzes zur HIV-Prävention zu testen, der sowohl den Alkoholkonsum reduziert als auch den Einfluss von Rausch und Erregung abschwächt auf CAI. Diese komplementären Ziele werden durch eine Experience Sampling Method Study (ESM) angegangen, die die Auswirkungen einer HIV-Präventionsmaßnahme untersucht, die auf sexuelles Risiko und Alkoholkonsum abzielt. Diese Studie wird untersuchen, ob Mechanismen, die dem sexuellen Risiko in der natürlichen Umgebung zugrunde liegen und durch Eingriffe modifiziert werden können.
In der vorgeschlagenen Studie werden nicht-monogame erwachsene MSM, die an starkem Alkoholkonsum und CAI beteiligt sind, nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsbedingung zugewiesen, die sich mit Alkoholkonsum und sexueller Entscheidungsfindung in „heißen“ Situationen befasst. Der Intervention gehen 3-wöchige ESM-Bursts voraus und folgen einer intensiven Längsschnittbewertung des Alkoholkonsums, der Erregung, der Diskontierung sexueller Verzögerungen, des Arbeitsgedächtnisses und des CAI. Wir werden auch 4-Monats-Follow-up-Daten sammeln. Die Ergebnisse werden zu dem langfristigen Ziel beitragen, die Wirksamkeit verhaltensbezogener HIV-Präventionsmaßnahmen zu verbessern, die den Alkoholkonsum ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tibor Palfai, PhD
- Telefonnummer: 6173539345
- E-Mail: palfai@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maya Kratzer
- E-Mail: mkratzer@bu.edu
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9345
- E-Mail: palfai@bu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, ein Cis-Mann sein, der in den letzten 3 Monaten kondomlosen Analverkehr mit einem anderen Mann hatte, stark trinken (bewertet entweder nach den wöchentlichen NIAAA-Richtlinien [> 14 für Männer] und/oder a starker Alkoholkonsum im letzten Monat [> 4 Drinks bei einer Gelegenheit]), ein Smartphone haben.
Ausschlusskriterien:
Personen, die eine HIV-Infektion haben, PrEP verwenden oder in einer ausschließlich monogamen sexuellen Beziehung sind, sind ausgeschlossen. Personen mit einer Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder aktuellen Selbstmordabsichten werden ebenfalls ausgeschlossen. Aktuelle Behandlung von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine oder mehrere Personen bereitzustellen, die wahrscheinlich wissen, wo sie sich bei der Nachverfolgung befinden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zur Selbstregulierung
Motivationsintervention in einer Sitzung zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum und sexuellem Risikoverhalten, Förderung der Erwägung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP), gefolgt von 4 Wochen SMS-Nachrichten zu Inhalten, die für Trinkziele relevant sind, und Unterstützung für gesunde sexuelle Entscheidungen
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Motivationsintervention in einer Sitzung zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum und sexuellem Risikoverhalten, Förderung der Erwägung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP), gefolgt von 4 Wochen SMS-Nachrichten zu Inhalten, die für Trinkziele relevant sind, und Unterstützung für gesunde sexuelle Entscheidungen
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Aktiver Komparator: Kurzberatung und Information
Einzelsitzung zur Psychoedukation über die Risiken von starkem Alkoholkonsum, Diskussion über Barrieren für Safer Sex, Informationen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
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Psychoedukation über Risiken bei starkem Alkoholkonsum, Diskussion über Barrieren für Safer Sex, Informationen zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zählung der Häufigkeit des kondomlosen Analverkehrs (CAI) aus der Sexual Behavior Survey
Zeitfenster: Vergangene 90 Tage
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Selbstberichtete Häufigkeit der Beteiligung an CAI
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Vergangene 90 Tage
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Episoden mit starkem Trinken auf dem Bildschirm „Schnelles Trinken“.
Zeitfenster: Vergangene 90 Tage
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Selbstberichtete Anzahl der Tage, an denen 5 oder mehr Standardgetränke konsumiert wurden
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Vergangene 90 Tage
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Durchschnittliche Anzahl an Getränken pro Woche aus dem Quick Drinking-Bildschirm
Zeitfenster: Vergangene 90 Tage
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Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Woche multipliziert mit der Häufigkeit des Trinkens pro Woche
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Vergangene 90 Tage
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Kondomloser Analverkehr: Erleben Sie Sampling
Zeitfenster: ESM-Bewertungen über einen Zeitraum von 3 Wochen
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Selbstberichtete Häufigkeit von CAI aus Fragen zur Stichprobenerhebung
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ESM-Bewertungen über einen Zeitraum von 3 Wochen
|
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Alkoholkonsum: Probenahme erleben
Zeitfenster: ESM-Bewertungen über einen Zeitraum von 3 Wochen
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Selbstberichtete Anzahl von Getränken und wahrgenommener Rausch (zusammengesetzte Variable)
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ESM-Bewertungen über einen Zeitraum von 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6603e
- R01AA030461-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach der Veröffentlichung innerhalb eines Jahres nach Studienende an Prüfärzte weitergegeben, die spezifische schriftliche Anfragen zu Analyseplänen stellen. Die Pläne werden mit Co-Ermittlern überprüft, um sicherzustellen, dass es keine Überschneidungen mit geplanten Analysen gibt. Spezifische anonymisierte Datensätze werden nach dieser Überprüfung anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus werden Daten gemäß den Richtlinien für das NIMH-Datenarchiv (NDA) geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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