Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkohol i podejmowanie decyzji seksualnych „pod wpływem chwili”.

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus

Alkohol i podejmowanie decyzji seksualnych „pod wpływem chwili” wśród MSM: identyfikacja mechanizmów ryzyka seksualnego i promowanie zmiany zachowania poprzez krótką interwencję

Przenoszenie wirusa HIV pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Stosunek analny bez prezerwatywy (CAI) nadal jest główną drogą przenoszenia MSM. Tak więc, aby zmniejszyć częstość występowania HIV, kluczowe znaczenie ma określenie, w jaki sposób kontekstowe czynniki ryzyka wpływają na CAI i opracowanie strategii behawioralnych, które bezpośrednio modyfikują czynniki ryzyka lub zmniejszają ich wpływ na zachowanie. W tym badaniu zbadane zostaną mechanizmy, poprzez które jeden z głównych kontekstowych czynników ryzyka, intensywne picie, wpływa na procesy decyzji seksualnych w środowisku naturalnym i przetestujemy korzyści z krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych wśród osób nadużywających alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo działań zapobiegawczych podejmowanych w ciągu ostatnich dwudziestu lat, przenoszenie wirusa HIV pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Około 65% nowych przypadków zakażenia HIV w Stanach Zjednoczonych jest spowodowanych kontaktami seksualnymi między mężczyznami. Stosunek analny bez prezerwatywy (CAI) nadal jest główną drogą przenoszenia MSM. Tak więc, aby zmniejszyć częstość występowania HIV, kluczowe znaczenie ma identyfikacja czynników ryzyka leżących u podstaw nabycia i przenoszenia wirusa HIV oraz opracowanie strategii behawioralnych, które modyfikują je bezpośrednio lub zmniejszają wpływ tych czynników na zachowanie. Używanie alkoholu, szczególnie intensywne picie epizodyczne, jest centralnym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który może zwiększać CAI w połączeniu z innymi zmiennymi kontekstowymi. Chociaż istnieje ograniczona liczba interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, które obejmują alkohol w wysiłkach mających na celu zmniejszenie ryzyka seksualnego, stosunkowo niewiele wiadomo o tym, jak takie interwencje wpływają na podejmowanie decyzji seksualnych w „gorączce chwili”, zwłaszcza w stanie nietrzeźwości i wysokiego pobudzenia stwierdza, które zwykle są zbliżone do zachowań seksualnych.

Celem tego badania jest: (1) lepsze zrozumienie wewnętrznych mechanizmów łączących alkohol i podniecenie z CAI oraz (2) przetestowanie skuteczności podejścia interwencyjnego w zakresie profilaktyki HIV, które zarówno zmniejsza spożycie alkoholu, jak i łagodzi wpływ zatrucia i pobudzenia na CAIu. Te uzupełniające się cele są realizowane poprzez badanie metodą doboru próby (ESM), które bada wpływ interwencji prewencyjnej HIV, ukierunkowanej na ryzyko seksualne i spożywanie alkoholu. Badanie to zbada, czy mechanizmy leżące u podstaw ryzyka seksualnego w środowisku naturalnym i czy można je zmodyfikować poprzez interwencję.

W proponowanym badaniu niemonogamiczne dorosłe MSM, które nadużywają alkoholu i CAI, zostaną losowo przydzielone do warunku interwencji, który dotyczy spożywania alkoholu i podejmowania decyzji seksualnych w sytuacjach „gorącej chwili”. Interwencja zostanie poprzedzona i po niej nastąpią 3-tygodniowe serie intensywnej podłużnej oceny używania alkoholu, podniecenia, dyskontowania opóźnień seksualnych, pamięci roboczej i CAI. Będziemy również gromadzić dane uzupełniające z 4 miesięcy. Wyniki przyczynią się do osiągnięcia długoterminowego celu, jakim jest zwiększenie skuteczności behawioralnych interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, które dotyczą spożywania alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tibor Palfai, PhD
  • Numer telefonu: 6173539345
  • E-mail: palfai@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
        • Kontakt:
          • Tibor P. Palfai, PhD
          • Numer telefonu: 617-353-9345
          • E-mail: palfai@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, być cispłciowym mężczyzną, który odbył stosunek analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dużo pić (ocenione na podstawie cotygodniowych wytycznych NIAAA [> 14 dla mężczyzn] i/lub epizod intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca [> 4 drinki przy okazji]), mieć smartfona.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczone są osoby zakażone wirusem HIV, aktualnie stosujące PrEP lub pozostające w wyłącznym, monogamicznym związku seksualnym. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie, schizofrenią, innymi zaburzeniami psychotycznymi lub obecnymi zamiarami samobójczymi również zostaną wykluczone. Obecne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji. Ci, którzy nie będą w stanie zapewnić jednej lub więcej osób, które prawdopodobnie będą wiedzieć, gdzie się znajdują, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja samoregulacji
Pojedyncza sesja interwencji motywacyjnej w celu ograniczenia intensywnego picia i ryzykownych zachowań seksualnych, zachęcająca do rozważenia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), po której następuje 4 tygodnie wiadomości tekstowych na temat treści związanych z celami związanymi z piciem i wspieraniem zdrowych wyborów seksualnych
Pojedyncza sesja interwencji motywacyjnej w celu ograniczenia intensywnego picia i ryzykownych zachowań seksualnych, zachęcająca do rozważenia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), po której następuje 4 tygodnie wiadomości tekstowych na temat treści związanych z celami związanymi z piciem i wspieraniem zdrowych wyborów seksualnych
Aktywny komparator: Krótka rada i informacja
Pojedyncza sesja psychoedukacji na temat zagrożeń związanych z piciem, dyskusja na temat barier bezpiecznego seksu, informacje na temat profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
Psychoedukacja na temat zagrożeń związanych z nadużywaniem alkoholu, omówienie barier w bezpiecznym seksie, informacje o profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków odbycia stosunku analnego bez prezerwatywy (CAI) z badania zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków zaangażowania w CAI
Ostatnie 90 dni
Epizody intensywnego picia z ekranu szybkiego picia
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni
Zgłoszona przez siebie liczba dni spożywania 5 lub więcej standardowych napojów
Ostatnie 90 dni
Średnia liczba drinków tygodniowo z ekranu szybkiego picia
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni
Zgłaszana przez samych siebie średnia liczba drinków tygodniowo pomnożona przez częstotliwość picia tygodniowo
Ostatnie 90 dni
Seks analny bez prezerwatywy: pobieranie próbek
Ramy czasowe: Oceny ESM w okresie 3 tygodni
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość CAI na podstawie pytań dotyczących próbkowania doświadczenia
Oceny ESM w okresie 3 tygodni
Używanie alkoholu: próbkowanie doświadczenia
Ramy czasowe: Oceny ESM w okresie 3 tygodni
Zgłoszona przez siebie liczba drinków i postrzegane zatrucie (zmienna złożona)
Oceny ESM w okresie 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tibor Palfai, PhD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6603e
  • R01AA030461-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zwolnieniu w ciągu jednego roku od zakończenia badania śledczym, którzy zgłoszą konkretne prośby na piśmie dotyczące planów analiz. Plany zostaną zweryfikowane z udziałem współbadaczy, aby upewnić się, że nie będą się one pokrywać z planowanymi analizami. Po tym przeglądzie określony zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie przekazany innym badaczom.

Ponadto dane będą udostępniane zgodnie z wytycznymi NIMH Data Archive (NDA)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu badania. Zapewnione zostanie wsparcie dostępu do danych przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie przeglądu planu danych z MPI badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja samoregulacji

Subskrybuj