- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729256
Alkohol i podejmowanie decyzji seksualnych „pod wpływem chwili”.
Alkohol i podejmowanie decyzji seksualnych „pod wpływem chwili” wśród MSM: identyfikacja mechanizmów ryzyka seksualnego i promowanie zmiany zachowania poprzez krótką interwencję
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo działań zapobiegawczych podejmowanych w ciągu ostatnich dwudziestu lat, przenoszenie wirusa HIV pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Około 65% nowych przypadków zakażenia HIV w Stanach Zjednoczonych jest spowodowanych kontaktami seksualnymi między mężczyznami. Stosunek analny bez prezerwatywy (CAI) nadal jest główną drogą przenoszenia MSM. Tak więc, aby zmniejszyć częstość występowania HIV, kluczowe znaczenie ma identyfikacja czynników ryzyka leżących u podstaw nabycia i przenoszenia wirusa HIV oraz opracowanie strategii behawioralnych, które modyfikują je bezpośrednio lub zmniejszają wpływ tych czynników na zachowanie. Używanie alkoholu, szczególnie intensywne picie epizodyczne, jest centralnym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który może zwiększać CAI w połączeniu z innymi zmiennymi kontekstowymi. Chociaż istnieje ograniczona liczba interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, które obejmują alkohol w wysiłkach mających na celu zmniejszenie ryzyka seksualnego, stosunkowo niewiele wiadomo o tym, jak takie interwencje wpływają na podejmowanie decyzji seksualnych w „gorączce chwili”, zwłaszcza w stanie nietrzeźwości i wysokiego pobudzenia stwierdza, które zwykle są zbliżone do zachowań seksualnych.
Celem tego badania jest: (1) lepsze zrozumienie wewnętrznych mechanizmów łączących alkohol i podniecenie z CAI oraz (2) przetestowanie skuteczności podejścia interwencyjnego w zakresie profilaktyki HIV, które zarówno zmniejsza spożycie alkoholu, jak i łagodzi wpływ zatrucia i pobudzenia na CAIu. Te uzupełniające się cele są realizowane poprzez badanie metodą doboru próby (ESM), które bada wpływ interwencji prewencyjnej HIV, ukierunkowanej na ryzyko seksualne i spożywanie alkoholu. Badanie to zbada, czy mechanizmy leżące u podstaw ryzyka seksualnego w środowisku naturalnym i czy można je zmodyfikować poprzez interwencję.
W proponowanym badaniu niemonogamiczne dorosłe MSM, które nadużywają alkoholu i CAI, zostaną losowo przydzielone do warunku interwencji, który dotyczy spożywania alkoholu i podejmowania decyzji seksualnych w sytuacjach „gorącej chwili”. Interwencja zostanie poprzedzona i po niej nastąpią 3-tygodniowe serie intensywnej podłużnej oceny używania alkoholu, podniecenia, dyskontowania opóźnień seksualnych, pamięci roboczej i CAI. Będziemy również gromadzić dane uzupełniające z 4 miesięcy. Wyniki przyczynią się do osiągnięcia długoterminowego celu, jakim jest zwiększenie skuteczności behawioralnych interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, które dotyczą spożywania alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tibor Palfai, PhD
- Numer telefonu: 6173539345
- E-mail: palfai@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maya Kratzer
- E-mail: mkratzer@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Tibor P. Palfai, PhD
- Numer telefonu: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, być cispłciowym mężczyzną, który odbył stosunek analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dużo pić (ocenione na podstawie cotygodniowych wytycznych NIAAA [> 14 dla mężczyzn] i/lub epizod intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca [> 4 drinki przy okazji]), mieć smartfona.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczone są osoby zakażone wirusem HIV, aktualnie stosujące PrEP lub pozostające w wyłącznym, monogamicznym związku seksualnym. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie, schizofrenią, innymi zaburzeniami psychotycznymi lub obecnymi zamiarami samobójczymi również zostaną wykluczone. Obecne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji. Ci, którzy nie będą w stanie zapewnić jednej lub więcej osób, które prawdopodobnie będą wiedzieć, gdzie się znajdują, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja samoregulacji
Pojedyncza sesja interwencji motywacyjnej w celu ograniczenia intensywnego picia i ryzykownych zachowań seksualnych, zachęcająca do rozważenia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), po której następuje 4 tygodnie wiadomości tekstowych na temat treści związanych z celami związanymi z piciem i wspieraniem zdrowych wyborów seksualnych
|
Pojedyncza sesja interwencji motywacyjnej w celu ograniczenia intensywnego picia i ryzykownych zachowań seksualnych, zachęcająca do rozważenia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), po której następuje 4 tygodnie wiadomości tekstowych na temat treści związanych z celami związanymi z piciem i wspieraniem zdrowych wyborów seksualnych
|
|
Aktywny komparator: Krótka rada i informacja
Pojedyncza sesja psychoedukacji na temat zagrożeń związanych z piciem, dyskusja na temat barier bezpiecznego seksu, informacje na temat profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
|
Psychoedukacja na temat zagrożeń związanych z nadużywaniem alkoholu, omówienie barier w bezpiecznym seksie, informacje o profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków odbycia stosunku analnego bez prezerwatywy (CAI) z badania zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni
|
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków zaangażowania w CAI
|
Ostatnie 90 dni
|
|
Epizody intensywnego picia z ekranu szybkiego picia
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni
|
Zgłoszona przez siebie liczba dni spożywania 5 lub więcej standardowych napojów
|
Ostatnie 90 dni
|
|
Średnia liczba drinków tygodniowo z ekranu szybkiego picia
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni
|
Zgłaszana przez samych siebie średnia liczba drinków tygodniowo pomnożona przez częstotliwość picia tygodniowo
|
Ostatnie 90 dni
|
|
Seks analny bez prezerwatywy: pobieranie próbek
Ramy czasowe: Oceny ESM w okresie 3 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość CAI na podstawie pytań dotyczących próbkowania doświadczenia
|
Oceny ESM w okresie 3 tygodni
|
|
Używanie alkoholu: próbkowanie doświadczenia
Ramy czasowe: Oceny ESM w okresie 3 tygodni
|
Zgłoszona przez siebie liczba drinków i postrzegane zatrucie (zmienna złożona)
|
Oceny ESM w okresie 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tibor Palfai, PhD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6603e
- R01AA030461-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po zwolnieniu w ciągu jednego roku od zakończenia badania śledczym, którzy zgłoszą konkretne prośby na piśmie dotyczące planów analiz. Plany zostaną zweryfikowane z udziałem współbadaczy, aby upewnić się, że nie będą się one pokrywać z planowanymi analizami. Po tym przeglądzie określony zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie przekazany innym badaczom.
Ponadto dane będą udostępniane zgodnie z wytycznymi NIMH Data Archive (NDA)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja samoregulacji
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone