- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729256
술과 "순간의 열기" 성적 결정
술과 MSM의 "순간의 열기" 성적 의사 결정: 성적 위험의 메커니즘 식별 및 간단한 개입을 통한 행동 변화 촉진
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안의 예방 노력에도 불구하고 HIV 전파는 특히 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 사이에서 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 미국에서 새로운 HIV 진단의 약 65%는 남성 간의 성적 접촉으로 인해 발생합니다. 콘돔 없는 항문 성교(CAI)는 계속해서 MSM의 주요 전염 경로입니다. 따라서 HIV 발병률을 낮추기 위해서는 HIV 획득 및 전염의 기저에 있는 위험 요소를 식별하고 이를 직접 수정하거나 이러한 요소가 행동에 미치는 영향을 줄이는 행동 전략을 개발하는 것이 중요합니다. 알코올 사용, 특히 과음은 다른 상황 변수와 함께 CAI를 증가시킬 수 있는 수정 가능한 중앙 위험 요소입니다. 성적 위험 감소 노력에 알코올을 포함하는 제한된 수의 HIV 예방 개입이 있었지만 이러한 개입이 특히 술에 취한 상태에서 높은 각성 상태에 있을 때 "순간의 열기"에서 성적 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 상대적으로 거의 알려져 있지 않습니다. 일반적으로 성적 행동에 근접한 상태입니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. (1) 알코올 및 각성과 CAI를 연결하는 개인 내 메커니즘을 더 잘 이해하고 (2) 알코올 소비를 줄이고 중독 및 각성의 영향을 완화하는 HIV 예방 개입 접근법의 효능을 테스트합니다. CAI에. 이러한 보완적인 목표는 성적 위험과 알코올 사용을 목표로 하는 HIV 예방 개입의 영향을 조사하는 경험 샘플링 방법 연구(ESM)를 통해 해결됩니다. 이 연구는 자연 환경에서 성적 위험의 기초가 되는 메커니즘과 개입에 의해 수정될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
제안된 연구에서, 과음과 CAI에 관여하는 일부일처제가 아닌 성인 MSM은 "순간의 열기" 상황에서 알코올 사용과 성적 의사 결정을 다루는 개입 조건에 무작위로 할당됩니다. 중재는 알코올 사용, 각성, 성적 지연 할인, 작업 기억 및 CAI에 대한 집중 종단 평가의 3주 ESM 버스트가 선행되고 이어집니다. 4개월간의 후속 데이터도 수집합니다. 결과는 알코올 사용을 다루는 행동 HIV 예방 개입의 효과를 향상시키는 장기 목표에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tibor Palfai, PhD
- 전화번호: 6173539345
- 이메일: palfai@bu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Kratzer
- 이메일: mkratzer@bu.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
연락하다:
- Tibor P. Palfai, PhD
- 전화번호: 617-353-9345
- 이메일: palfai@bu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 18세 이상이어야 하며, 지난 3개월 동안 다른 남성과 콘돔 없이 항문 성교를 한 시스젠더 남성, 과음(주간 NIAAA 지침[남성의 경우 > 14]에 의해 평가됨) 및/또는 지난 한 달 동안 과음한 에피소드[>한 번에 4잔]), 스마트폰을 가지고 있습니다.
제외 기준:
HIV에 감염되었거나 현재 PrEP를 사용 중이거나 독점적인 일부일처제 성적 관계에 있는 개인은 제외됩니다. 양극성 장애, 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 현재 자살 의도가 있는 개인도 제외됩니다. 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애에 대한 현재 치료. 자신이 어디에 있는지 알 수 있는 한 명 이상의 개인을 제공할 수 없는 사람들은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 규제 개입
과음 및 성적 위험 행동 감소에 대한 단일 세션 동기 부여 개입, 사전 노출 예방(PrEP) 고려 권장, 음주 목표와 관련된 내용 및 건강한 성적 선택 지원에 대한 4주 문자 메시지
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과음 및 성적 위험 행동 감소에 대한 단일 세션 동기 부여 개입, 사전 노출 예방(PrEP) 고려 권장, 음주 목표와 관련된 내용 및 건강한 성적 선택 지원에 대한 4주 문자 메시지
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활성 비교기: 간략한 조언 및 정보
과음 위험에 대한 심리 교육, 안전한 성관계에 대한 장벽 논의, 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 정보를 제공하는 단일 세션
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과음 위험에 대한 심리 교육, 안전한 성관계에 대한 장벽 논의, 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 행동 조사에서 콘돔 없는 항문 성교(CAI)에 참여한 횟수
기간: 지난 90일
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CAI 참여 횟수 자체 보고
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지난 90일
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빠른 음주 화면의 폭음 에피소드
기간: 지난 90일
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표준 음료를 5잔 이상 마신 일수 자가 보고
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지난 90일
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빠른 음주 화면에서 주당 평균 음주 횟수
기간: 지난 90일
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자가 보고한 주당 평균 음주 횟수에 주당 음주 빈도를 곱한 값
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지난 90일
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콘돔 없는 애널 섹스: 체험 샘플링
기간: 3주간의 ESM 평가
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경험 샘플링 질문에서 CAI의 자가 보고 빈도
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3주간의 ESM 평가
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음주: 체험 샘플링
기간: 3주간의 ESM 평가
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자가 보고한 음주 횟수 및 인지된 중독(합성 변수)
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3주간의 ESM 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tibor Palfai, PhD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Gordon CM, Carey MP, Carey KB. Effects of a drinking event on behavioral skills and condom attitudes in men: implications for HIV risk from a controlled experiment. Health Psychol. 1997 Sep;16(5):490-5. doi: 10.1037//0278-6133.16.5.490.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 분석 계획과 관련하여 서면으로 특정 요청을 한 조사자에게 시험 종료 후 1년 이내에 공개된 후 공유됩니다. 공동 조사자와 계획을 검토하여 계획된 분석과 중복되지 않도록 합니다. 특정 비식별 데이터 세트는 이 검토 후 다른 연구원에게 제공됩니다.
또한 NIMH Data Archive(NDA) 지침에 따라 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자기 규제 개입에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
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Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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West University of Timisoara알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한