Předběžný výpočet pro snížení frekvence s naslouchátky
29. srpna 2023 aktualizováno: Sonova AG
Percepční hodnocení parametrizace a předvýpočet snížení frekvence vyžaduje účast subjektů se sluchovou ztrátou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanton Zürich
-
Stäfa, Kanton Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušený uživatel sluchadla (minimální doba používání 1 rok)
- Dospělý (minimální věk: 18 let),
- zkušenosti se snižováním frekvence,
- Sluchové prahy se ztrátou sluchu N5-N7, S1, S2, S3
- Symetrická ztráta sluchu (rozdíl mezi ušima <= 10 dB pro 1kHz-6kHz),
- Senzorineurální ztráta sluchu,
- Vedení vzduchu - mezera kostního vedení <= 10 dB,
- Psaná a mluvená němčina,
- Schopnost porozumět pokynu,
- Schopnost popsat zážitky z poslechu,
- Schopnost docházet na schůzky,
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
- ztráta sluchu v rozsahu vhodném pro zkoušený produkt,
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Klinické kontraindikace deformace ucha (uzavřený zvukovod
- nebo absence špendlíku),
- Neochota nosit naslouchátko,
- Kolísající sluch, který by mohl ovlivnit výsledky,
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek,
- Omezená mobilita a neschopnost zúčastnit se všech schůzek,
- omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla,
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu,
- Masivně omezená obratnost,
- Známé psychické problémy,
- Známé centrální poruchy sluchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se sluchovým postižením
Skupina sluchově postižených porovná referenční stav s intervenčním stavem.
|
Upravená parametrizace aktuální parametrizace snižování frekvence.
Ostatní jména:
Parametrizace snižování aktuální frekvence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření kvality zvuku a slyšitelnosti vysokofrekvenčních zvuků pro sluchově postižené s novou parametrizací oproti stávající implementaci parametrizace.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5937
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .