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助听器降频预计算

2023年8月29日 更新者:Sonova AG
参数化的感知评估和频率降低的预计算需要听力损失受试者的参与。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Kanton Zürich
      • Stäfa、Kanton Zürich、瑞士、8712
        • Sonova AG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有经验的助听器用户(最短使用时间 1 年)
  • 成人(最低年龄:18 岁),
  • 有降频经验,
  • N5-N7、S1、S2、S3听力损失的听力阈值
  • 对称性听力损失(1kHz-6kHz 两耳差异 <= 10 dB),
  • 感音神经性听力损失,
  • 空气传导 - 骨传导间隙 <= 10 dB,
  • 书面和口语德语,
  • 理解指令的能力,
  • 描述听力体验的能力,
  • 能够参加约会,
  • 认真填写问卷的能力
  • 健康的外耳(之前没有做过外科手术)
  • 研究产品验配范围内的听力损失,
  • 签字记录的知情同意书。

排除标准:

  • 临床禁忌症 耳畸形(封闭的耳道
  • 或耳廓缺失),
  • 不愿意戴助听器,
  • 波动的听力可能会影响结果,
  • 本研究中 MD 的禁忌症,例如 已知对研究产品过敏或过敏,
  • 行动不便,无法参加所有约会,
  • 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限,
  • 无法产生可靠的听力测试结果,
  • 手腕受限,
  • 已知的心理问题,
  • 已知的中枢性听力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:听障组
听障组将参考条件与干预条件进行比较。
修改当前频率降低参数化的参数化。
其他名称:
  • 干预条件
电流降频参数化
其他名称:
  • 参考条件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与当前实施的参数化相比,使用新参数化测量听力受损受试者的高频声音的音质和可听度。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月16日

初级完成 (实际的)

2023年4月4日

研究完成 (实际的)

2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

2023年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5937

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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降频干预的临床试验

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