- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05733169
보청기로 주파수를 낮추기 위한 사전 계산
2023년 8월 29일 업데이트: Sonova AG
매개변수화의 지각 평가 및 주파수 저하의 사전 계산에는 난청이 있는 피험자의 참여가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Habicht
- 전화번호: +41 58 928 85 38
- 이메일: julia.habicht@sonova.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Schuepbach-Wolf
- 전화번호: +41 58 928 86 79
- 이메일: Martina.Schuepbach-Wolf@sonova.com
연구 장소
-
-
Kanton Zürich
-
Stäfa, Kanton Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보청기 사용자 경험자 (최소 사용기간 1년)
- 성인(최소 연령: 18세),
- 주파수 낮추기 경험,
- N5-N7, S1, S2, S3 난청이 있는 청력 역치
- 대칭성 난청(1kHz-6kHz의 경우 귀 사이의 차이 <= 10dB),
- 감각신경성 난청,
- 공기 전도 - 골전도 갭 <= 10dB,
- 쓰고 말하는 독일어,
- 지시를 이해하는 능력,
- 청취 경험을 설명하는 능력,
- 약속에 참석할 수있는 능력,
- 성실하게 설문지를 작성하는 능력
- 건강한 외이(이전 수술 절차 없음)
- 시험 제품의 피팅 범위 내의 청력 손실,
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 귀의 임상적 금기 기형(폐쇄성 외이도
- 또는 귓바퀴의 부재),
- 보청기를 착용할 의사가 없는 경우,
- 결과에 영향을 줄 수 있는 변동하는 청력,
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민 반응 또는 알레르기,
- 이동이 제한되고 모든 약속에 참석할 수 없는 위치에 있는 경우,
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력,
- 신뢰할 수 있는 청력 테스트 결과를 생성할 수 없음,
- 엄청나게 제한된 손재주,
- 알려진 심리적 문제,
- 알려진 중추 청각 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 청각 장애인 그룹
청각 장애인 그룹은 참조 조건을 개입 조건과 비교할 것입니다.
|
현재 주파수 저하 매개변수화의 수정된 매개변수화.
다른 이름들:
현재 주파수 낮추기 매개변수화
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
현재 구현된 매개변수화와 비교하여 새로운 매개변수화로 청각 장애가 있는 피험자를 위한 음질 및 고주파 소리의 가청도를 측정합니다.
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5937
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주파수 낮추기 개입에 대한 임상 시험
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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