Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előkalkuláció a hallókészülékekkel történő frekvenciacsökkentéshez

2023. augusztus 29. frissítette: Sonova AG
A paraméterezés észlelési értékelése és a frekvenciacsökkentés előzetes kiszámítása hallássérült személyek részvételét igényli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Kanton Zürich
      • Stäfa, Kanton Zürich, Svájc, 8712
        • Sonova AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapasztalt hallókészülék-használó (minimális használati időtartam 1 év)
  • Felnőtt (minimum életkor: 18 év),
  • Frekvenciacsökkentésben szerzett tapasztalat,
  • Hallásküszöbök N5-N7, S1, S2, S3 halláskárosodással
  • Szimmetrikus halláscsökkenés (a fülek közötti különbség <= 10 dB 1kHz-6kHz esetén),
  • szenzorineurális hallásvesztés,
  • Levegővezetés - csontvezetési rés <= 10 dB,
  • Írott és beszélt német,
  • Képes megérteni az utasításokat,
  • Képes a hallási élmények leírására,
  • Képes részt venni az időpontokban,
  • Lelkiismeretes kérdőív kitöltési képesség
  • Egészséges külső fül (korábbi sebészeti beavatkozások nélkül)
  • halláskárosodás a vizsgálati készítmény illeszkedési tartományán belül,
  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai ellenjavallatok a fül deformitása (zárt hallójárat
  • vagy csúcs hiánya),
  • Nem hajlandó viselni a hallókészüléket,
  • Ingadozó hallás, amely befolyásolhatja az eredményeket,
  • Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben,
  • Mozgáskorlátozott, és nem tud minden találkozón részt venni,
  • Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát,
  • Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni,
  • Erősen korlátozott kézügyesség,
  • Ismert pszichés problémák,
  • Ismert központi hallászavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hallássérült csoport
A hallássérült csoport összehasonlítja a referenciaállapotot a beavatkozási feltétellel.
Egyéb: Frekvenciacsökkentő beavatkozás
Az aktuális frekvenciacsökkentő paraméterezés módosított paraméterezése.
Más nevek:
  • Beavatkozási feltétel
Egyéb: Frekvenciacsökkentés referencia
Aktuális frekvencia csökkentő paraméterezés
Más nevek:
  • Referencia feltétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagyfrekvenciás hangok hangminőségének és hallhatóságának mérése hallássérült személyek számára az új paraméterezéssel a paraméterezés jelenlegi megvalósításához képest.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonova AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5937

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frekvenciacsökkentő beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel