Pré-cálculo para Rebaixamento de Frequência com Aparelhos Auditivos
29 de agosto de 2023 atualizado por: Sonova AG
A avaliação perceptiva da parametrização e pré-cálculo do rebaixamento de frequência requer a participação de sujeitos com deficiência auditiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kanton Zürich
-
Stäfa, Kanton Zürich, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário experiente de aparelhos auditivos (duração mínima de uso de 1 ano)
- Adulto (idade mínima: 18 anos),
- Experiência com rebaixamento de frequência,
- Limiares auditivos com perda auditiva N5-N7, S1, S2, S3
- Perda auditiva simétrica (diferença entre as orelhas <= 10 dB para 1kHz-6kHz),
- Perda de audição neurosensorial,
- Condução aérea - gap de condução óssea <= 10 dB,
- Alemão escrito e falado,
- Capacidade de entender a instrução,
- Capacidade de descrever experiências auditivas,
- Capacidade de atender às consultas,
- Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
- Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)
- Perda auditiva dentro das faixas de adaptação do produto sob investigação,
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clínicas deformidade da orelha (canal auditivo fechado
- ou ausência de pavilhão auricular),
- Não está disposto a usar o aparelho auditivo,
- Audição flutuante que pode influenciar os resultados,
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação,
- Mobilidade limitada e não estar em condições de comparecer a todas as consultas,
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo,
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável,
- Destreza massivamente limitada,
- Problemas psicológicos conhecidos,
- Distúrbios auditivos centrais conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de deficientes auditivos
O grupo de deficientes auditivos irá comparar a condição de referência com a condição de intervenção.
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Parametrização modificada da parametrização de rebaixamento de frequência atual.
Outros nomes:
Parametrização de redução de frequência atual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da qualidade sonora e audibilidade de sons de alta frequência para deficientes auditivos com a nova parametrização em comparação com a implementação atual da parametrização.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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