- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733169
Cálculo previo para la reducción de frecuencia con dispositivos auditivos
29 de agosto de 2023 actualizado por: Sonova AG
La evaluación perceptiva de la parametrización y el precálculo de la reducción de frecuencia requiere la participación de sujetos con pérdida auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanton Zürich
-
Stäfa, Kanton Zürich, Suiza, 8712
- Sonova AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario experimentado de audífonos (duración mínima de uso 1 año)
- Adulto (edad mínima: 18 años),
- Experiencia en bajada de frecuencia,
- Umbrales de audición con pérdida auditiva N5-N7, S1, S2, S3
- Hipoacusia simétrica (diferencia entre oídos <= 10 dB para 1kHz-6kHz),
- Hipoacusia neurosensorial,
- Conducción aérea: brecha de conducción ósea <= 10 dB,
- Alemán escrito y hablado,
- Habilidad para entender instrucciones,
- Habilidad para describir experiencias auditivas,
- Capacidad para asistir a las citas,
- Capacidad para rellenar un cuestionario concienzudamente.
- Oído externo sano (sin procedimientos quirúrgicos previos)
- Pérdida de audición dentro de los rangos de ajuste del producto en investigación,
- Consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clínicas deformidad del oído (canal auditivo cerrado)
- o ausencia de pinna),
- No está dispuesto a usar el audífono,
- Audición fluctuante que podría influir en los resultados,
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación,
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a todas las citas,
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono,
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición fiable,
- Destreza masivamente limitada,
- problemas psicológicos conocidos,
- Trastornos de la audición central conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de personas con discapacidad auditiva
El grupo con discapacidad auditiva comparará la condición de referencia con la condición de intervención.
|
Parametrización modificada de la parametrización de bajada de frecuencia actual.
Otros nombres:
Parametrización de reducción de frecuencia actual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medición de la calidad del sonido y la audibilidad de los sonidos de alta frecuencia para sujetos con discapacidad auditiva con la nueva parametrización en comparación con la implementación actual de la parametrización.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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