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Pré-calcul pour la réduction de fréquence avec des appareils auditifs

29 août 2023 mis à jour par: Sonova AG
L'évaluation perceptive de la paramétrisation et le pré-calcul de l'abaissement fréquentiel nécessitent la participation de sujets malentendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Kanton Zürich
      • Stäfa, Kanton Zürich, Suisse, 8712
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateur d'aide auditive expérimenté (durée d'utilisation minimale 1 an)
  • Adulte (âge minimum : 18 ans),
  • Expérience en abaissement de fréquence,
  • Seuils auditifs avec perte auditive N5-N7, S1, S2, S3
  • Perte auditive symétrique (différence entre les oreilles <= 10 dB pour 1kHz-6kHz) ,
  • Perte auditive neurosensorielle,
  • Conduction aérienne - écart de conduction osseuse <= 10 dB,
  • Allemand écrit et parlé,
  • Capacité à comprendre les consignes,
  • Capacité à décrire des expériences d'écoute,
  • Capacité à se présenter aux rendez-vous,
  • Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire
  • Oreille externe saine (sans intervention chirurgicale antérieure)
  • Perte auditive dans les plages d'adaptation du produit expérimental,
  • Consentement éclairé documenté par la signature.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications cliniques déformation de l'oreille (conduit auditif fermé
  • ou absence de pavillon),
  • Ne veut pas porter l'aide auditive,
  • Audition fluctuante pouvant influencer les résultats,
  • Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental,
  • Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à tous les rendez-vous,
  • Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive,
  • Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable,
  • Dextérité massivement limitée,
  • Problèmes psychologiques connus,
  • Troubles auditifs centraux connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe malentendant
Le groupe malentendant comparera la condition de référence à la condition d'intervention.
Autre: Intervention d'abaissement de fréquence
Paramétrage modifié du paramétrage d'abaissement de la fréquence actuelle.
Autres noms:
  • État d'intervention
Autre: Référence d'abaissement de fréquence
Paramétrage de l'abaissement de la fréquence du courant
Autres noms:
  • État de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la qualité sonore et de l'audibilité des sons à haute fréquence pour les sujets malentendants avec la nouvelle paramétrisation par rapport à l'implémentation actuelle de la paramétrisation.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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