Clinnova-IBD, prospektivní kohorta pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) (Clinnova-IBD)
Prospektivní kohortová studie pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Nadregionální úsilí o digitální zdraví odemykající potenciál umělé inteligence a datové vědy ve zdravotnictví
Tato studie je součástí programu Clinnova. Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s IBD přijaté v době změny léčby.
Bude zapsáno nejméně 800 účastníků (přijatých ve Francii, Německu a Lucembursku), z nichž se očekává, že 100 účastníků bude přijato v Lucembursku podle tohoto protokolu studie.
Posláním společnosti Clinnova je podporovat digitalizaci zdravotnictví a přesné medicíny vytvořením prostředí umožňujícího data pro přístup, sdílení a analýzu interoperabilních vysoce kvalitních zdravotnických dat.
Hlavní hypotézou je, že změna léčby, o které rozhodují lékaři, je předvídatelná pomocí objektivních náhradních markerů odvozených z klinických, epidemiologických a omických dat. Identifikace těchto objektivních markerů může usnadnit budoucí rozhodnutí o léčbě, poskytnout nový pohled na molekulární příčiny rozdílné léčebné odpovědi, patogeneze a progrese a potenciální ukazatele pro lepší personalizované terapeutické intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem ke složitosti a heterogenitě IBD by měla být v léčbě pacientů zavedena personalizovaná léčba.
Zejména stratifikace pacientů podle jejich předpokládané odpovědi na různé léky a stratifikace pacientů podle předpokládaného průběhu onemocnění, která by mohla vést k použití více či méně agresivních léčebných přístupů, jsou hlavními nenaplněnými klinickými potřebami, které by měly být řešeny.
V této souvislosti mezi klíčové nenaplněné potřeby, které může řešit datová věda a umělá inteligence (AI), patří:
- Identifikace prediktivních biomarkerů pro odhad lékové odpovědi a identifikace prognostických biomarkerů pro odhad budoucího průběhu onemocnění se zaměřením na pacienty, u kterých je potřeba změnit léčbu.
- Zlepšené sledování pohody pacienta.
Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro studii, budou požádáni, aby poskytli data a vzorky pro odběr a analýzu. Budou sledováni po dobu maximálně 5 let od data zařazení.
Během prvního roku budou shromažďovány údaje týkající se demografie, životního stylu, laboratorních a fyzických vyšetření na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících. Patient Reported Outcomes (PROs), včetně hlasového záznamu, budou volitelně shromažďovány v různých časových bodech pomocí aplikace Colive pro chytré telefony, zatímco fyzická aktivita a kvalita spánku budou volitelně monitorovány prostřednictvím chytrých hodinek.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby poskytli biologické vzorky a zobrazovací data (pokud jsou prováděny podle standardní péče) v různých časových bodech (výchozí stav; 3 měsíce; 12 měsíců).
V této studii se předpokládá dlouhodobé sledování (FU) (počínaje 12. měsícem a až 4 roky po 12. měsíci). Během dlouhodobého FU jsou lékařské údaje shromažďovány každoročně a PRO jsou shromažďovány každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmin Schulz, PhD
- Telefonní číslo: +352 26970-265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, L-1210
- Nábor
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Kontakt:
- Spyridon Sofos, MD
- Telefonní číslo: +352 691144484
- E-mail: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat protokol, včetně absolvování odběru dat a vzorků, jakož i studijních návštěv a vyšetření.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Diagnostikován zánětlivým onemocněním střev, buď Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, nejméně 3 měsíce před zařazením do studie A výskytem významné změny v léčbě onemocnění (buď změna dávkování léku NEBO změna léku v rámci stejné léčebné třídy NEBO změna léčebná třída NEBO přidání léku do již probíhajícího léčebného režimu). Změna dávkování nebo frekvence léku se považuje za významnou, pokud splňuje požadavky v části 7.1 Poznámka: Pacienti se stomií nebo se syndromem krátkého střeva mohou být zařazeni, pokud splňují všechna kritéria způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl potenciálně bránit dodržování protokolu studie, včetně studijních postupů a studijních návštěv (jako je mentální postižení, které ztěžuje nebo znemožňuje odpovídat na dotazníky)
- Nemluví plynně žádným z následujících jazyků: francouzština, angličtina nebo němčina
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie jedné paže:
Pacienti s IBD vyžadující změnu léčby v době zařazení
|
Během prvního roku od data zařazení budou data týkající se demografie, životního stylu, laboratorních a fyzikálních vyšetření shromažďována na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících.
Výsledky hlášené pacienty (PRO) s hlasovými nahrávkami budou shromažďovány v různých časových bodech mezi klinickými návštěvami pomocí aplikace Colive.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli biologické vzorky (tj. krev, zaschlé krevní skvrny a stolice jsou povinné; sliny, moč a vlasy jsou volitelné), vzorky tkáně z endoskopické biopsie a zobrazovací data (pokud jsou prováděny podle standardní péče) ve třech časových bodech. (výchozí stav; 3 měsíce; 12 měsíců).
Do studie může být zahrnuta jedna neplánovaná návštěva v případě výskytu vzplanutí nebo změny léčby. Dlouhodobé sledování (počínaje 12. měsícem a až 4 roky po 12. měsíci) bude zahrnovat sběr lékařských údajů jednou ročně základ, sběr PRO s hlasovým záznamem každých 6 měsíců a nepřetržitý sběr dat pomocí chytrých hodinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat klinické, epidemiologické a omické charakteristiky spojené s aktivitou IBD spouštějící změnu léčby u pacientů s UC nebo CD a umožnit fenotypizaci pacientů s podobnými charakteristikami
Časové okno: 2029
|
Hlavní hypotézou je, že změna léčby, o které rozhodnou lékaři, je předvídatelná pomocí objektivních náhradních markerů odvozených z klinických, epidemiologických a omických dat. Identifikace těchto objektivních markerů může usnadnit budoucí rozhodnutí o léčbě, poskytnout nový pohled na molekulární příčiny rozdílné léčebné odpovědi, patogeneze a progrese, a potenciální ukazatele pro lepší personalizované terapeutické intervence.
|
2029
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte klinické, epidemiologické a omické charakteristiky spojené s individuálním výsledkem pacienta s IBD. Vytvořte vzorek a databanku, abyste umožnili výzkum IBD. Vyvíjet aplikace pro lepší interakci mezi pacienty a lékaři.
Časové okno: 2029
|
2029
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUX-CLIN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .