Clinnova-IBD, une cohorte prospective de patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) (Clinnova-IBD)
Une étude prospective de cohorte de patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin : un effort de santé numérique transrégional libérant le potentiel de l'intelligence artificielle et de la science des données dans les soins de santé
Cette étude fait partie du programme Clinnova. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective incluant des patients atteints de MICI recrutés lors d'un changement de traitement.
Au moins 800 participants (recrutés en France, en Allemagne et au Luxembourg) seront recrutés, dont 100 participants devraient être recrutés au Luxembourg avec le présent protocole d'étude.
La mission de Clinnova est de soutenir la numérisation des soins de santé et de la médecine de précision en créant un environnement propice aux données pour accéder, partager et analyser des données de santé interopérables et de haute qualité.
L'hypothèse principale est que le changement de traitement décidé par les cliniciens est prévisible à l'aide de marqueurs de substitution objectifs dérivés de données cliniques, épidémiologiques et omiques. L'identification de ces marqueurs objectifs peut faciliter les décisions de traitement futures, fournir de nouvelles informations sur les causes moléculaires de la réponse différentielle au traitement, de la pathogenèse et de la progression, et des indications potentielles pour des interventions thérapeutiques personnalisées améliorées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En raison de la complexité et de l'hétérogénéité des MICI, un traitement personnalisé doit être mis en place dans la prise en charge des patients.
En particulier, la stratification des patients en fonction de leur réponse prévue à différents médicaments et la stratification des patients en fonction de l'évolution prévue de la maladie, qui pourraient entraîner l'utilisation d'approches thérapeutiques plus ou moins agressives, sont les principaux besoins cliniques non satisfaits auxquels il convient de répondre.
Dans ce contexte, les principaux besoins non satisfaits qui peuvent être satisfaits par la science des données et l'intelligence artificielle (IA) comprennent :
- Identification de biomarqueurs prédictifs pour l'estimation de la réponse médicamenteuse et identification de biomarqueurs pronostiques pour estimer l'évolution future de la maladie, en se concentrant sur les patients chez qui le traitement doit être modifié.
- Amélioration du suivi du bien-être des patients.
Les patients jugés éligibles pour l'étude seront invités à fournir des données et des échantillons pour la collecte et l'analyse. Ils seront suivis pendant 5 ans maximum à compter de la date d'inscription.
Au cours de la première année, les données relatives à la démographie, au mode de vie, aux examens de laboratoire et physiques seront recueillies au départ, à 3 mois et à 12 mois. Les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris l'enregistrement vocal, seront éventuellement collectés à différents moments à l'aide de l'application pour smartphone Colive, tandis que l'activité physique et la qualité du sommeil seront surveillées en option via une montre connectée.
De plus, les participants seront invités à fournir des échantillons biologiques et des données d'imagerie (si elles sont effectuées conformément aux normes de soins) à différents moments (ligne de base ; 3 mois ; 12 mois).
Un suivi à long terme (FU) (à partir du mois 12 et jusqu'à 4 ans après le mois 12) est prévu dans cette étude. Au cours de l'UF à long terme, les données médicales sont collectées sur une base annuelle et les PRO sont collectées tous les 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasmin Schulz, PhD
- Numéro de téléphone: +352 26970-265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Lieux d'étude
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Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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Contact:
- Spyridon Sofos, MD
- Numéro de téléphone: +352 691144484
- E-mail: sofos.spyridon@chl.lu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Les participants sont disposés et capables de se conformer au protocole, y compris la collecte de données et d'échantillons, ainsi que les visites d'étude et les examens.
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin, soit la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, au moins 3 mois avant l'inscription ET la survenue d'un changement significatif dans le traitement de la maladie (soit un changement de dosage du médicament OU un changement de médicament dans la même classe de traitement OU un changement de classe de traitement OU ajout d'un médicament à un schéma thérapeutique déjà en cours). Un changement de posologie ou de fréquence du médicament est considéré comme significatif s'il satisfait aux exigences de la rubrique 7.1
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait potentiellement entraver le respect du protocole d'étude, y compris les procédures d'étude et les visites d'étude (comme un handicap mental qui rend difficile ou impossible de répondre aux questionnaires)
- Ne maîtrise aucune des langues suivantes : français, anglais ou allemand
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude à un seul bras :
Patients atteints de MICI nécessitant un changement de traitement au moment de l'inclusion
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Au cours de la première année à compter de la date d'inclusion, les données relatives à la démographie, au mode de vie, aux examens de laboratoire et physiques seront recueillies au départ, à 3 mois et à 12 mois.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) avec des enregistrements vocaux seront collectés à différents moments entre les visites cliniques à l'aide de l'application Colive.
Les participants seront invités à fournir des échantillons biologiques (c'est-à-dire que le sang, les taches de sang séché et les selles sont obligatoires ; la salive, l'urine et les cheveux sont facultatifs), des échantillons de tissus provenant de la biopsie endoscopique et des données d'imagerie (si elles sont effectuées conformément aux normes de soins) à trois moments. (référence ; 3 mois ; 12 mois).
Une visite non planifiée peut être incluse dans l'étude en cas de poussée ou de changement de traitement. Un suivi à long terme (à partir du mois 12 et jusqu'à 4 ans après le mois 12) comprendra la collecte de données médicales sur une base annuelle. base, collecte de PRO avec enregistrement vocal tous les 6 mois et collecte continue de données à l'aide de la smartwatch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les caractéristiques cliniques, épidémiologiques et omiques associées à l'activité des MICI déclenchant un changement de traitement chez les patients atteints de CU ou de MC et permettre le phénotypage des patients présentant des caractéristiques similaires
Délai: 2029
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L'hypothèse principale est que le changement de traitement décidé par les cliniciens est prévisible à l'aide de marqueurs de substitution objectifs dérivés de données cliniques, épidémiologiques et omiques. et des pointeurs potentiels pour des interventions thérapeutiques personnalisées améliorées.
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2029
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier les caractéristiques cliniques, épidémiologiques et omiques associées aux résultats individuels des patients atteints de MICI. Établir un échantillon et une banque de données pour permettre la recherche sur les MII. Développer des applications pour une meilleure interaction entre les patients et les médecins.
Délai: 2029
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2029
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUX-CLIN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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