Clinnova-IBD, 염증성 장질환(IBD) 환자의 전향적 코호트 (Clinnova-IBD)
염증성 장 질환 환자에 대한 전향적 코호트 연구: 건강 관리에서 인공 지능 및 데이터 과학의 잠재력을 여는 지역 간 디지털 건강 노력
이 연구는 Clinnova 프로그램의 일부입니다. 이것은 치료 변경 시점에 모집된 IBD 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다.
최소 800명의 참가자(프랑스, 독일 및 룩셈부르크에서 모집)가 등록될 것이며, 이 중 100명의 참가자가 현재 연구 프로토콜에 따라 룩셈부르크에서 모집될 것으로 예상됩니다.
Clinnova의 사명은 상호 운용 가능한 고품질 건강 데이터에 액세스, 공유 및 분석하기 위한 데이터 지원 환경을 만들어 의료 및 정밀 의학의 디지털화를 지원하는 것입니다.
주요 가설은 임상, 역학 및 오믹스 데이터에서 파생된 객관적인 대리 마커를 사용하여 임상의가 결정한 치료법 변경을 예측할 수 있다는 것입니다. 이러한 객관적 마커를 식별하면 향후 치료 결정을 용이하게 할 수 있고, 차별적인 치료 반응, 병인 및 진행에 대한 분자적 원인에 대한 새로운 통찰력을 제공하고, 개인화된 치료 개입을 개선하기 위한 잠재적인 포인터를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
IBD의 복잡성과 이질성으로 인해 환자 관리에서 개인화된 치료가 구현되어야 합니다.
특히, 서로 다른 약물에 대한 예측 반응에 따른 환자 계층화 및 예측된 질병 경과에 따른 환자 계층화는 다소 공격적인 치료 접근 방식을 사용하게 될 수 있으며, 해결해야 할 주요 미충족 임상 요구입니다.
이러한 맥락에서 데이터 과학 및 인공 지능(AI)으로 해결할 수 있는 주요 미충족 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 약물 반응 추정을 위한 예측 바이오마커 발굴 및 치료 변화가 필요한 환자를 중심으로 질병의 향후 경과를 추정하기 위한 예후 바이오마커 발굴
- 환자 웰빙 모니터링 개선.
연구에 적합한 것으로 간주되는 환자는 수집 및 분석을 위한 데이터 및 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그들은 포함된 날짜로부터 최대 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
첫해에는 인구 통계, 생활 방식, 실험실 및 신체 검사와 관련된 데이터가 기준선, 3개월 및 12개월에 수집됩니다. 음성 녹음을 포함한 환자 보고 결과(PRO)는 Colive 스마트폰 앱을 사용하여 다른 시점에서 선택적으로 수집되며 신체 활동과 수면의 질은 선택적으로 스마트워치를 통해 모니터링됩니다.
또한 참가자는 다른 시점(기준선, 3개월, 12개월)에서 생물학적 샘플 및 이미징 데이터(치료 표준에 따라 수행된 경우)를 제공하도록 요청받습니다.
이 연구에서는 장기 후속 조치(FU)(12개월부터 시작하여 12개월 후 최대 4년)가 예상됩니다. 장기 FU 동안 의료 데이터는 매년 수집되며 PRO는 6개월마다 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasmin Schulz, PhD
- 전화번호: +352 26970-265
- 이메일: Jasmin.Schulz@lih.lu
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
- 모병
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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연락하다:
- Spyridon Sofos, MD
- 전화번호: +352 691144484
- 이메일: sofos.spyridon@chl.lu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 참가자는 연구 방문 및 검사뿐만 아니라 데이터 및 샘플 수집을 포함하는 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
- 등록 최소 3개월 전에 염증성 장 질환, 크론병 또는 궤양성 대장염 진단 및 질병 치료에 상당한 변화(약물 용량 변경 또는 동일한 치료 등급 내 약물 변경 또는 치료 등급 또는 이미 진행 중인 치료 요법에 약물 추가). 섹션 7.1의 요구 사항을 충족하는 경우 약물 용량 또는 빈도의 변경은 중요한 것으로 간주됩니다. 참고: 모든 적격 기준을 충족하는 경우 장루 또는 단장 증후군이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 절차 및 연구 방문을 포함하여 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 상태(예: 설문지 응답을 어렵거나 불가능하게 만드는 정신 장애)
- 다음 언어에 능통하지 않음: 프랑스어, 영어 또는 독일어
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔 연구:
포함 시점에 치료 변경이 필요한 IBD 환자
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포함 날짜로부터 첫 해 동안 인구 통계, 생활 방식, 실험실 및 신체 검사와 관련된 데이터는 기준선, 3개월 및 12개월에 수집됩니다.
음성 녹음이 포함된 환자 보고 결과(PRO)는 Colive 애플리케이션을 사용하여 임상 방문 사이의 다른 시점에서 수집됩니다.
참가자는 세 시점에서 생물학적 샘플(즉, 혈액, 마른 혈반 및 대변은 필수, 타액, 소변 및 모발은 선택 사항), 내시경 생검의 조직 샘플 및 영상 데이터(치료 표준에 따라 수행된 경우)를 제공해야 합니다. (기준선; 3개월; 12개월).
플레어 발생 또는 치료 변경의 경우 예정되지 않은 1회의 방문이 연구에 포함될 수 있습니다. 장기 후속 조치(12개월부터 시작하여 12개월 후 최대 4년)에는 매년 의료 데이터 수집이 포함됩니다. 6개월마다 음성녹음을 통해 PRO를 수집하고 스마트워치를 활용한 지속적인 데이터 수집을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UC 또는 CD 환자의 치료 변화를 유발하는 IBD 활동과 관련된 임상, 역학 및 오믹스 특성을 식별하고 유사한 특성을 가진 환자의 표현형 분석을 허용합니다.
기간: 2029년
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주요 가설은 임상, 역학 및 오믹스 데이터에서 파생된 객관적 대리 마커를 사용하여 임상의가 결정한 치료 변경을 예측할 수 있다는 것입니다. 개선된 개인화된 치료 개입을 위한 잠재적 포인터.
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2029년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBD 개별 환자 결과와 관련된 임상, 역학 및 오믹스 특성을 식별합니다. IBD에 대한 연구가 가능하도록 샘플 및 데이터 뱅크를 구축합니다. 환자와 의사 간의 향상된 상호 작용을 위한 애플리케이션을 개발합니다.
기간: 2029년
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2029년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국