Clinnova-IBD, предполагаемая группа пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) (Clinnova-IBD)
Проспективное когортное исследование пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: межрегиональные усилия в области цифрового здравоохранения, раскрывающие потенциал искусственного интеллекта и науки о данных в здравоохранении
Это исследование является частью программы Clinnova. Это проспективное когортное исследование, включающее пациентов с ВЗК, набранных во время смены лечения.
Будет зачислено не менее 800 участников (набранных во Франции, Германии и Люксембурге), из которых 100 участников, как ожидается, будут набраны в Люксембурге в соответствии с настоящим протоколом исследования.
Миссия Clinnova состоит в том, чтобы поддерживать цифровизацию здравоохранения и точной медицины путем создания среды, позволяющей получать данные для доступа, обмена и анализа интероперабельных высококачественных данных о здоровье.
Основная гипотеза состоит в том, что изменение лечения, принятое клиницистами, предсказуемо с использованием объективных суррогатных маркеров, полученных из клинических, эпидемиологических и омических данных. Выявление этих объективных маркеров может облегчить будущие решения о лечении, дать новое представление о молекулярных причинах дифференциального ответа на лечение, патогенеза и прогрессирования, а также потенциальных указателей для улучшения персонализированных терапевтических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из-за сложности и гетерогенности ВЗК в ведении пациентов необходимо применять персонализированное лечение.
В частности, стратификация пациентов по их прогнозируемой реакции на различные препараты и стратификация пациентов по прогнозируемому течению заболевания, что может привести к использованию более или менее агрессивных подходов к лечению, являются основными неудовлетворенными клиническими потребностями, которые необходимо решить.
В этом контексте ключевые неудовлетворенные потребности, которые могут быть удовлетворены с помощью науки о данных и искусственного интеллекта (ИИ), включают:
- Идентификация прогностических биомаркеров для оценки ответа на лекарственные препараты и идентификация прогностических биомаркеров для оценки будущего течения заболевания с упором на пациентов, которым необходимо изменить лечение.
- Улучшенный контроль за самочувствием пациентов.
Пациентов, признанных подходящими для участия в исследовании, попросят предоставить данные и образцы для сбора и анализа. Они будут отслеживаться в течение максимум 5 лет, начиная с даты включения.
В течение первого года будут собираться данные, относящиеся к демографии, образу жизни, лабораторным и физическим обследованиям, на исходном уровне, через 3 месяца и через 12 месяцев. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), включая запись голоса, будут дополнительно собираться в разные моменты времени с помощью приложения для смартфона Colive, в то время как физическая активность и качество сна будут дополнительно отслеживаться с помощью умных часов.
Кроме того, участников попросят предоставить биологические образцы и данные визуализации (если они выполняются в соответствии со стандартом медицинской помощи) в разные моменты времени (исходный уровень; 3 месяца; 12 месяцев).
В этом исследовании предусмотрено долгосрочное наблюдение (FU) (начиная с 12-го месяца и до 4 лет после 12-го месяца). При длительном ФУ медицинские данные собираются ежегодно, а PRO — каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasmin Schulz, PhD
- Номер телефона: +352 26970-265
- Электронная почта: Jasmin.Schulz@lih.lu
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, L-1210
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Контакт:
- Spyridon Sofos, MD
- Номер телефона: +352 691144484
- Электронная почта: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Участники желают и могут соблюдать протокол, включая сбор данных и образцов, а также учебные визиты и обследования.
- Подписанная форма информированного согласия
- Диагноз: воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона или язвенный колит, по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование И существенные изменения в лечении заболевания (либо изменение дозы препарата ИЛИ изменение препарата в рамках того же класса лечения ИЛИ изменение класс лечения ИЛИ добавление препарата к уже проводимой схеме лечения). Изменение дозы или частоты приема препарата считается значимым, если оно соответствует требованиям раздела 7.1. Примечание. Пациенты со стомой или с синдромом короткой кишки могут быть включены, если они соответствуют всем критериям приемлемости.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое потенциально может помешать соблюдению протокола исследования, включая процедуры исследования и учебные визиты (например, умственная отсталость, которая затрудняет или делает невозможным ответы на вопросники)
- Не владеет ни одним из следующих языков: французским, английским или немецким
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одностороннее исследование:
Пациенты с ВЗК, которым требуется изменение лечения на момент включения
|
В течение первого года с даты включения данные, относящиеся к демографии, образу жизни, лабораторным и физическим обследованиям, будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и через 12 месяцев.
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) с голосовыми записями, будут собираться в разные моменты времени между визитами в больницу с использованием приложения Colive.
Участникам будет предложено предоставить биологические образцы (например, кровь, сухие пятна крови и стул являются обязательными; слюна, моча и волосы не являются обязательными), образцы тканей из эндоскопической биопсии и данные визуализации (если они выполняются в соответствии со стандартом медицинской помощи) в трех точках времени. (исходный уровень; 3 месяца; 12 месяцев).
Одно внеплановое посещение может быть включено в исследование в случае возникновения обострения или изменения лечения. Долгосрочное наблюдение (начиная с 12-го месяца и до 4 лет после 12-го месяца) будет включать сбор медицинских данных о ежегодном исследовании. основе, сбор PRO с записью голоса каждые 6 месяцев и непрерывный сбор данных с помощью умных часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить клинические, эпидемиологические и омические характеристики, связанные с активностью ВЗК, вызывающие изменение лечения у пациентов с ЯК или БК, и разрешить фенотипирование пациентов с аналогичными характеристиками
Временное ограничение: 2029
|
Основная гипотеза заключается в том, что изменение лечения, принятое клиницистами, предсказуемо с использованием объективных суррогатных маркеров, полученных из клинических, эпидемиологических и омических данных. и потенциальные указатели для улучшения персонализированных терапевтических вмешательств.
|
2029
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите клинические, эпидемиологические и омические характеристики, связанные с индивидуальным исходом пациента с ВЗК. Создать банк образцов и данных для проведения исследований ВЗК. Разрабатывать приложения для улучшения взаимодействия между пациентами и врачами.
Временное ограничение: 2029
|
2029
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUX-CLIN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .