Clinnova-IBD, een prospectief cohort van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) (Clinnova-IBD)
Een prospectieve cohortstudie van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: een transregionale digitale gezondheidsinspanning die het potentieel van kunstmatige intelligentie en datawetenschap in de gezondheidszorg ontsluit
Deze studie maakt deel uit van het Clinnova-programma. Dit is een prospectieve cohortstudie met patiënten met IBD die werden gerekruteerd op het moment van een verandering van behandeling.
Ten minste 800 deelnemers (gerekruteerd in Frankrijk, Duitsland en Luxemburg) zullen worden ingeschreven, waarvan 100 deelnemers naar verwachting zullen worden gerekruteerd in Luxemburg met het huidige studieprotocol.
De missie van Clinnova is het ondersteunen van de digitalisering van de gezondheidszorg en precisiegeneeskunde door een omgeving te creëren die gegevens mogelijk maakt voor toegang tot, het delen en analyseren van interoperabele gezondheidsgegevens van hoge kwaliteit.
De hoofdhypothese is dat door clinici besloten veranderingen in de behandeling voorspelbaar zijn met behulp van objectieve surrogaatmarkers die zijn afgeleid van klinische, epidemiologische en omics-gegevens. Het identificeren van deze objectieve markers kan toekomstige behandelingsbeslissingen vergemakkelijken, nieuwe inzichten verschaffen over de moleculaire oorzaken van differentiële behandelingsrespons, pathogenese en progressie, en mogelijke aanwijzingen voor verbeterde gepersonaliseerde therapeutische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de complexiteit en heterogeniteit van IBD, moet gepersonaliseerde behandeling worden geïmplementeerd in de behandeling van patiënten.
Met name de stratificatie van patiënten op basis van hun voorspelde respons op verschillende geneesmiddelen en de stratificatie van patiënten op basis van het voorspelde ziekteverloop, wat zou kunnen resulteren in het gebruik van min of meer agressieve behandelingsbenaderingen, zijn de belangrijkste onvervulde klinische behoeften waaraan moet worden voldaan.
In deze context zijn de belangrijkste onvervulde behoeften die kunnen worden aangepakt door datawetenschap en kunstmatige intelligentie (AI):
- Identificatie van voorspellende biomarkers voor het inschatten van de respons op geneesmiddelen en identificatie van prognostische biomarkers om het toekomstige verloop van de ziekte in te schatten, gericht op patiënten bij wie de behandeling moet worden gewijzigd.
- Verbeterde monitoring van het welzijn van de patiënt.
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen worden gevraagd om gegevens en monsters te verstrekken voor verzameling en analyse. Ze worden gedurende maximaal 5 jaar vanaf de datum van opname opgevolgd.
Gedurende het eerste jaar worden gegevens met betrekking tot demografie, levensstijl, laboratoriumonderzoek en lichamelijk onderzoek verzameld bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden. Patient Reported Outcomes (PRO's), inclusief spraakopname, worden optioneel op verschillende tijdstippen verzameld met behulp van de Colive-smartphone-app, terwijl fysieke activiteit en slaapkwaliteit optioneel worden gecontroleerd via een smartwatch.
Bovendien zullen deelnemers worden gevraagd om biologische monsters en beeldvormingsgegevens te verstrekken (indien uitgevoerd volgens de zorgstandaard) op verschillende tijdstippen (baseline; 3 maanden; 12 maanden).
Deze studie voorziet in een follow-up op lange termijn (FU) (vanaf maand 12 en tot 4 jaar na maand 12). Tijdens de lange termijn FU worden jaarlijks medische gegevens verzameld en PRO's worden elke 6 maanden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jasmin Schulz, PhD
- Telefoonnummer: +352 26970-265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Werving
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
Contact:
- Spyridon Sofos, MD
- Telefoonnummer: +352 691144484
- E-mail: sofos.spyridon@chl.lu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Deelnemers zijn bereid en in staat om het protocol na te leven, inclusief het ondergaan van gegevens- en monsterverzameling, evenals studiebezoeken en onderzoeken.
- Ondertekend toestemmingsformulier
- gediagnosticeerd met inflammatoire darmaandoening, ofwel de ziekte van Crohn ofwel colitis ulcerosa, ten minste 3 maanden vóór inschrijving EN het optreden van een significante verandering in de behandeling van de ziekte (hetzij verandering van de dosering van het geneesmiddel OF verandering van medicatie binnen dezelfde behandelingsklasse OF toevoeging van een geneesmiddel aan een reeds lopende behandeling). Een wijziging van de dosering of frequentie van het geneesmiddel wordt als significant beschouwd als deze voldoet aan de vereisten in rubriek 7.1. Opmerking: Patiënten met een stoma of kortedarmsyndroom kunnen worden opgenomen als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk zou kunnen belemmeren, inclusief studieprocedures en studiebezoeken (zoals een verstandelijke beperking die het moeilijk of onmogelijk maakt om vragenlijsten te beantwoorden)
- Geen van de volgende talen vloeiend: Frans, Engels of Duits
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenarmige studie:
Patiënten met IBD die een behandelingsverandering nodig hebben op het moment van opname
|
Gedurende het eerste jaar vanaf de datum van opname worden gegevens met betrekking tot demografische gegevens, levensstijl, laboratorium- en lichamelijk onderzoek verzameld bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) met spraakopnamen worden op verschillende tijdstippen tussen klinische bezoeken verzameld met behulp van de Colive-applicatie.
Deelnemers wordt gevraagd om biologische monsters te verstrekken (d.w.z. bloed, opgedroogde bloedvlekken en ontlasting zijn verplicht; speeksel, urine en haar zijn optioneel), weefselmonsters van endoscopische biopsie en beeldvormingsgegevens (indien uitgevoerd volgens de zorgstandaard) op drie tijdstippen (baseline; 3 maanden; 12 maanden).
Eén ongepland bezoek kan in het onderzoek worden opgenomen in het geval van een opflakkering of verandering van behandeling. basis, verzameling van PRO's met spraakopname elke 6 maanden en continue verzameling van gegevens met behulp van de smartwatch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer klinische, epidemiologische en omics-kenmerken geassocieerd met IBD-activiteit die een behandelingsverandering teweegbrengen bij patiënten met CU of CD en maak fenotypering mogelijk van patiënten met vergelijkbare kenmerken
Tijdsspanne: 2029
|
De hoofdhypothese is dat verandering van behandeling waartoe clinici besluiten, voorspelbaar is met behulp van objectieve surrogaatmarkers die zijn afgeleid van klinische, epidemiologische en omics-gegevens. en mogelijke aanwijzingen voor verbeterde gepersonaliseerde therapeutische interventies.
|
2029
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer klinische, epidemiologische en omics-kenmerken die verband houden met de uitkomst van individuele IBD-patiënten. Zet een monster- en databank op om onderzoek naar IBD mogelijk te maken. Ontwikkel applicaties voor verbeterde interactie tussen patiënten en artsen.
Tijdsspanne: 2029
|
2029
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUX-CLIN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .