Clinnova-IBD, una cohorte prospectiva de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (Clinnova-IBD)
Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un esfuerzo de salud digital transregional que desbloquea el potencial de la inteligencia artificial y la ciencia de datos en el cuidado de la salud
Este estudio es parte del programa Clinnova. Este es un estudio de cohorte prospectivo que incluye pacientes con EII reclutados en el momento de un cambio de tratamiento.
Se inscribirán al menos 800 participantes (reclutados en Francia, Alemania y Luxemburgo), de los cuales se espera que 100 participantes sean reclutados en Luxemburgo con el presente protocolo de estudio.
La misión de Clinnova es apoyar la digitalización de la atención médica y la medicina de precisión mediante la creación de un entorno de habilitación de datos para acceder, compartir y analizar datos de salud interoperables y de alta calidad.
La hipótesis principal es que el cambio de tratamiento decidido por los médicos es predecible utilizando marcadores sustitutos objetivos derivados de datos clínicos, epidemiológicos y ómicos. La identificación de estos marcadores objetivos puede facilitar futuras decisiones de tratamiento, proporcionar nuevos conocimientos sobre las causas moleculares de la respuesta diferencial al tratamiento, la patogenia y la progresión, y posibles indicadores para mejorar las intervenciones terapéuticas personalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a la complejidad y heterogeneidad de la EII, se debe implementar un tratamiento personalizado en el manejo de los pacientes.
En particular, la estratificación de los pacientes por su respuesta prevista a diferentes fármacos y la estratificación de los pacientes por el curso previsto de la enfermedad, lo que podría resultar en el uso de enfoques de tratamiento más o menos agresivos, son las principales necesidades clínicas no satisfechas que deben abordarse.
En este contexto, las principales necesidades insatisfechas que pueden abordarse mediante la ciencia de datos y la inteligencia artificial (IA) incluyen:
- Identificación de biomarcadores predictivos para la estimación de la respuesta a fármacos e identificación de biomarcadores pronósticos para estimar el curso futuro de la enfermedad, centrándose en los pacientes en los que es necesario cambiar el tratamiento.
- Mejor seguimiento del bienestar del paciente.
A los pacientes que se consideren elegibles para el estudio se les pedirá que proporcionen datos y muestras para su recolección y análisis. Serán objeto de seguimiento durante un máximo de 5 años a partir de la fecha de inclusión.
Durante el primer año, los datos relacionados con la demografía, el estilo de vida, el laboratorio y los exámenes físicos se recopilarán al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 12 meses. Los resultados informados por el paciente (PRO), incluida la grabación de voz, se recopilarán opcionalmente en diferentes puntos de tiempo utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Colive, mientras que la actividad física y la calidad del sueño se controlarán opcionalmente a través de un reloj inteligente.
Además, se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras biológicas y datos de imágenes (si se realizan según el estándar de atención) en diferentes momentos (línea de base, 3 meses, 12 meses).
En este estudio se prevé un Seguimiento a largo plazo (FU) (a partir del mes 12 y hasta 4 años después del mes 12). Durante la FU a largo plazo, los datos médicos se recopilan anualmente y los PRO se recopilan cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmin Schulz, PhD
- Número de teléfono: +352 26970-265
- Correo electrónico: Jasmin.Schulz@lih.lu
Ubicaciones de estudio
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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Contacto:
- Spyridon Sofos, MD
- Número de teléfono: +352 691144484
- Correo electrónico: sofos.spyridon@chl.lu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Los participantes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo, incluida la recopilación de datos y muestras, así como las visitas de estudio y los exámenes.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnosticado con enfermedad inflamatoria intestinal, ya sea enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, al menos 3 meses antes de la inscripción Y ocurrencia de un cambio significativo en el tratamiento de la enfermedad (ya sea cambio de dosis del fármaco O cambio de medicamento dentro de la misma clase de tratamiento O cambio de clase de tratamiento O adición de un fármaco a un régimen de tratamiento ya en curso). Un cambio de dosis o frecuencia del fármaco se considera significativo si cumple con los requisitos de la sección 7.1. Nota: Los pacientes con ostomía o con síndrome de intestino corto pueden ser incluidos si cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda dificultar potencialmente el cumplimiento del protocolo del estudio, incluidos los procedimientos del estudio y las visitas del estudio (como una discapacidad mental que dificulte o imposibilite responder a los cuestionarios)
- No dominar ninguno de los siguientes idiomas: francés, inglés o alemán.
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de un solo brazo:
Pacientes con EII que requieren un cambio de tratamiento en el momento de la inclusión
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Durante el primer año a partir de la fecha de inclusión, los datos relacionados con la demografía, el estilo de vida, el laboratorio y los exámenes físicos se recopilarán al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 12 meses.
Los resultados informados por el paciente (PRO) con grabaciones de voz se recopilarán en diferentes puntos de tiempo entre visitas clínicas utilizando la aplicación Colive.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras biológicas (es decir, sangre, gotas de sangre seca y heces son obligatorias; la saliva, la orina y el cabello son opcionales), muestras de tejido de la biopsia endoscópica y datos de imágenes (si se realiza según el estándar de atención) en tres momentos. (línea de base; 3 meses; 12 meses).
Se puede incluir una visita no programada en el estudio en caso de que se presente un brote o cambio de tratamiento. Un seguimiento a largo plazo (a partir del mes 12 y hasta 4 años después del mes 12) incluirá la recopilación de datos médicos en forma anual. base, recogida de PROs con grabación de voz cada 6 meses y recogida continua de datos mediante el smartwatch.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar características clínicas, epidemiológicas y ómicas asociadas a la actividad de la EII que desencadenen un cambio de tratamiento en pacientes con CU o EC y permitir el fenotipado de pacientes con características similares
Periodo de tiempo: 2029
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La hipótesis principal es que el cambio de tratamiento decidido por los médicos es predecible utilizando marcadores sustitutos objetivos derivados de datos clínicos, epidemiológicos y ómicos. La identificación de estos marcadores objetivos puede facilitar futuras decisiones de tratamiento, proporcionar nuevos conocimientos sobre las causas moleculares de la respuesta diferencial al tratamiento, la patogenia y la progresión. y posibles indicadores para mejorar las intervenciones terapéuticas personalizadas.
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2029
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar las características clínicas, epidemiológicas y ómicas asociadas con el resultado individual del paciente con EII. Establecer un banco de muestras y datos para permitir la investigación sobre la EII. Desarrolle aplicaciones para mejorar la interacción entre pacientes y médicos.
Periodo de tiempo: 2029
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2029
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUX-CLIN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .