Clinnova-IBD, uma coorte prospectiva de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) (Clinnova-IBD)
Um estudo prospectivo de coorte de pacientes com doença inflamatória intestinal: um esforço de saúde digital trans-regional que revela o potencial da inteligência artificial e da ciência de dados na área da saúde
Este estudo faz parte do programa Clinnova. Este é um estudo de coorte prospectivo incluindo pacientes com DII recrutados no momento da mudança de tratamento.
Pelo menos 800 participantes (recrutados na França, Alemanha e Luxemburgo) serão inscritos, dos quais 100 participantes deverão ser recrutados em Luxemburgo com o presente protocolo de estudo.
A missão da Clinnova é apoiar a digitalização dos cuidados de saúde e da medicina de precisão, criando um ambiente de habilitação de dados para acessar, compartilhar e analisar dados de saúde interoperáveis e de alta qualidade.
A principal hipótese é que a mudança de tratamento decidida pelos médicos é previsível usando marcadores substitutos objetivos derivados de dados clínicos, epidemiológicos e ômicos. Identificar esses marcadores objetivos pode facilitar futuras decisões de tratamento, fornecer novos insights sobre as causas moleculares para a resposta diferencial ao tratamento, patogênese e progressão, e indicadores potenciais para intervenções terapêuticas personalizadas aprimoradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à complexidade e heterogeneidade das DII, o tratamento personalizado deve ser implementado no manejo dos pacientes.
Em particular, a estratificação do paciente por sua resposta prevista a diferentes medicamentos e a estratificação de pacientes pelo curso previsto da doença, que pode resultar no uso de abordagens de tratamento mais ou menos agressivas, são as principais necessidades clínicas não atendidas que devem ser abordadas.
Nesse contexto, as principais necessidades não atendidas que podem ser abordadas pela ciência de dados e pela Inteligência Artificial (IA) incluem:
- Identificação de biomarcadores preditivos para estimativa de resposta a medicamentos e identificação de biomarcadores prognósticos para estimar o curso futuro da doença, com foco em pacientes nos quais o tratamento precisa ser alterado.
- Melhor monitoramento do bem-estar do paciente.
Os pacientes considerados elegíveis para o estudo serão solicitados a fornecer dados e amostras para coleta e análise. Eles serão acompanhados por no máximo 5 anos a partir da data de inclusão.
Durante o primeiro ano, dados relacionados a dados demográficos, estilo de vida, exames laboratoriais e físicos serão coletados no início, aos 3 meses e aos 12 meses. Os resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo a gravação de voz, serão coletados opcionalmente em diferentes momentos usando o aplicativo Colive para smartphone, enquanto a atividade física e a qualidade do sono serão monitoradas opcionalmente por meio de um smartwatch.
Além disso, os participantes serão solicitados a fornecer amostras biológicas e dados de imagem (se realizados de acordo com o padrão de atendimento) em diferentes momentos (linha de base; 3 meses; 12 meses).
Um acompanhamento de longo prazo (FU) (a partir do mês 12 e até 4 anos após o mês 12) está previsto neste estudo. Durante o FU de longo prazo, os dados médicos são coletados anualmente e os PROs são coletados a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasmin Schulz, PhD
- Número de telefone: +352 26970-265
- E-mail: Jasmin.Schulz@lih.lu
Locais de estudo
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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Contato:
- Spyridon Sofos, MD
- Número de telefone: +352 691144484
- E-mail: sofos.spyridon@chl.lu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Os participantes estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo, incluindo a coleta de dados e amostras, bem como visitas de estudo e exames.
- Formulário de consentimento informado assinado
- Diagnosticado com doença inflamatória intestinal, seja doença de Crohn ou colite ulcerativa, pelo menos 3 meses antes da inscrição E ocorrência de mudança significativa no tratamento da doença (mudança de dosagem do medicamento OU mudança de medicamento dentro da mesma classe de tratamento OU mudança de classe de tratamento OU adição de um medicamento a um regime de tratamento já em andamento). Uma alteração na dosagem ou na frequência do medicamento é considerada significativa se atender aos requisitos da seção 7.1 Nota: Pacientes com ostomia ou com síndrome do intestino curto podem ser incluídos se preencherem todos os critérios de elegibilidade
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo, incluindo procedimentos do estudo e visitas do estudo (como deficiência mental que torna difícil ou impossível responder aos questionários)
- Não fluente em nenhum dos seguintes idiomas: francês, inglês ou alemão
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de braço único:
Pacientes com DII que requerem mudança de tratamento no momento da inclusão
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Durante o primeiro ano a partir da data de inclusão, dados relacionados a dados demográficos, estilo de vida, exames laboratoriais e físicos serão coletados no início do estudo, aos 3 meses e aos 12 meses.
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) com gravações de voz serão coletados em diferentes pontos de tempo entre as visitas clínicas usando o aplicativo Colive.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras biológicas (ou seja, sangue, manchas de sangue seco e fezes são obrigatórios; saliva, urina e cabelo são opcionais), amostras de tecido de biópsia endoscópica e dados de imagem (se realizados de acordo com o padrão de atendimento) em três pontos no tempo (linha de base; 3 meses; 12 meses).
Uma visita não agendada pode ser incluída no estudo em caso de ocorrência de exacerbação ou mudança de tratamento. Um acompanhamento de longo prazo (começando no mês 12 e até 4 anos após o mês 12) incluirá a coleta de dados médicos em um base, coleta de PROs com gravação de voz a cada 6 meses e coleta contínua de dados usando o smartwatch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar características clínicas, epidemiológicas e ômicas associadas à atividade da DII desencadeando uma mudança de tratamento em pacientes com UC ou DC e permitir a fenotipagem de pacientes com características semelhantes
Prazo: 2029
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A principal hipótese é que a mudança de tratamento decidida pelos médicos é previsível usando marcadores substitutos objetivos derivados de dados clínicos, epidemiológicos e ômicos. e indicadores potenciais para intervenções terapêuticas personalizadas melhoradas.
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2029
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar as características clínicas, epidemiológicas e ômicas associadas ao resultado individual do paciente com DII. Estabelecer uma amostra e um banco de dados para permitir a pesquisa sobre DII. Desenvolva aplicativos para melhorar a interação entre pacientes e médicos.
Prazo: 2029
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2029
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUX-CLIN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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