Clinnova-IBD、炎症性腸疾患（IBD）患者の前向きコホート (Clinnova-IBD)
炎症性腸疾患患者の前向きコホート研究: ヘルスケアにおける人工知能とデータサイエンスの可能性を解き放つ地域横断的なデジタルヘルスの取り組み
この研究は、Clinnova プログラムの一部です。 これは、治療変更時に募集された IBD 患者を含む前向きコホート研究です。
少なくとも800人の参加者（フランス、ドイツ、ルクセンブルグで募集）が登録され、そのうち100人の参加者が現在の研究プロトコルでルクセンブルグで募集される予定です。
Clinnova の使命は、相互運用可能な高品質の医療データにアクセス、共有、分析するためのデータ対応環境を作成することにより、医療と精密医療のデジタル化をサポートすることです。
主な仮説は、臨床医によって決定された治療の変更は、臨床、疫学、およびオミクス データから得られた客観的な代理マーカーを使用して予測可能であるというものです。 これらの客観的なマーカーを特定することは、将来の治療の決定を容易にし、差別的な治療反応、病因と進行の分子的原因に関する新しい洞察を提供し、個別化された治療介入を改善するための潜在的な指針を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
IBD は複雑で不均一であるため、患者の管理には個別化された治療を実施する必要があります。
特に、さまざまな薬物に対する予測される反応による患者の層別化と、多かれ少なかれ積極的な治療アプローチの使用につながる可能性がある、予測される疾患経過による患者の層別化は、取り組むべき主要な満たされていない臨床的ニーズです。
これに関連して、データ サイエンスと人工知能 (AI) によって対処できる主な満たされていないニーズには、次のようなものがあります。
- 治療の変更が必要な患者に焦点を当てた、薬物反応を推定するための予測バイオマーカーの同定と、疾患の将来の経過を推定するための予後バイオマーカーの同定。
- 患者の健康状態のモニタリングの改善。
研究に適格であると見なされた患者は、収集と分析のためにデータとサンプルを提供するよう求められます。 それらは、包含日から開始して最大 5 年間追跡されます。
最初の 1 年間は、ベースライン時、3 か月時、12 か月時に、人口統計、ライフスタイル、臨床検査、身体検査に関連するデータが収集されます。 音声録音を含む患者報告アウトカム (PRO) は、オプションで Colive スマートフォン アプリを使用してさまざまな時点で収集され、身体活動と睡眠の質はオプションでスマートウォッチを介して監視されます。
さらに、参加者は、さまざまな時点 (ベースライン; 3 か月; 12 か月) で生物学的サンプルと画像データ (標準治療に従って実行された場合) を提供するよう求められます。
この研究では、長期追跡調査 (FU) (12 か月目から開始し、12 か月目から 4 年後まで) が予見されます。 長期 FU の医療データは毎年収集され、PRO は 6 か月ごとに収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasmin Schulz, PhD
- 電話番号：+352 26970-265
- メール：Jasmin.Schulz@lih.lu
研究場所
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-1210
- 募集
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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コンタクト：
- Spyridon Sofos, MD
- 電話番号：+352 691144484
- メール：sofos.spyridon@chl.lu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者は、データやサンプルの収集、研究訪問、検査などを含むプロトコルを喜んで順守することができます。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -クローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかである炎症性腸疾患と診断され、登録の少なくとも3か月前、および疾患の治療に重大な変化が発生した（薬物投与量の変更または同じ治療クラス内の薬物の変更または変更のいずれか）治療クラスまたはすでに進行中の治療レジメンへの薬剤の追加）。 セクション 7.1 の要件を満たす場合、薬物投与量または頻度の変更は重要であると見なされます
除外基準:
- -研究手順や研究訪問を含む、研究プロトコルの遵守を潜在的に妨げる可能性のある状態（アンケートへの回答を困難または不可能にする精神障害など）
- 次の言語のいずれにも堪能ではない: フランス語、英語、またはドイツ語
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単腕試験:
-組み入れ時に治療の変更を必要とするIBD患者
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組み入れ日から最初の 1 年間、ベースライン時、3 か月時、12 か月時に、人口統計学、ライフスタイル、臨床検査および身体検査に関連するデータが収集されます。
Colive アプリケーションを使用して、臨床訪問の間のさまざまな時点で、音声録音付きの患者報告結果 (PRO) が収集されます。
参加者は、生物学的サンプル (つまり、血液、乾燥した血液スポット、便は必須です。唾液、尿、毛髪はオプションです)、内視鏡による生検からの組織サンプル、および画像データ (標準治療に従って実施された場合) を 3 つの時点で提供するよう求められます。 (ベースライン; 3 か月; 12 か月)。
再燃または治療の変更が発生した場合、1 回の予定外の訪問が研究に含まれる場合があります。基本、6 か月ごとの音声録音による PRO の収集、およびスマートウォッチを使用した継続的なデータ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UC または CD 患者の治療変更の引き金となる IBD 活動に関連する臨床的、疫学的、およびオミクス特性を特定し、同様の特性を持つ患者の表現型解析を可能にする
時間枠：2029年
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主な仮説は、臨床医によって決定された治療の変更は、臨床、疫学、およびオミクス データから得られた客観的な代理マーカーを使用して予測可能であるというものです。個別化された治療的介入を改善するための潜在的な指針。
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2029年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個々の IBD 患者の転帰に関連する臨床的、疫学的、およびオミクス特性を特定します。 IBD の研究を可能にするサンプルとデータ バンクを確立します。患者と医師とのやり取りを改善するためのアプリケーションを開発します。
時間枠：2029年
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2029年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。